Jämförande effektivitet av oral semaglutid jämfört med sitagliptin bland personer med hjärtsvikt med bevarad utstötningsfraktion (STEP-HFpEF DM ORAL)
27 juni 2026 uppdaterad av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Jämförande effektivitet av oral semaglutid jämfört med sitagliptin bland personer med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (STEP-HFpEF DM ORAL)
Forskare bygger en empirisk evidensbas för verklighetsdata genom storskalig emulering av randomiserade kontrollerade studier.
Forskarnas mål är att förstå för vilka typer av kliniska frågeställningar analyser av verklighetsdata kan utföras med tillförsikt och hur sådana studier ska genomföras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionell studie som ingår i initiativet Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology (RCT-DUPLICATE) (www.rctduplicate.org) vid Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Syftet är att utvärdera den jämförande effektiviteten av oral semaglutid jämfört med sitagliptin som en placeboproxy med hjälp av ett ramverk för målprövningsemulering. SOUL-studien (NCT03914326) och dess databasemuleringsstudie (NCT06659718) visade en minskning av aterosklerotiska kardiovaskulära händelser med oral semaglutid bland patienter med typ 2-diabetes och hög kardiovaskulär risk. STEP-HF-EF DM-studien (NCT04916470) och dess databasemuleringsstudie (NCT06914102) fann att den injicerbara formuleringen av semaglutid minskade risken för hjärtsvikhospitalisering hos patienter med kardiometabol HFpEF, och dess icke-underlägenhet jämfört med tirzepatid (NCT06914141). Effektiviteten av oral semaglutid för att minska risken för hjärtsvikshändelser är dock fortfarande oklar.
Den jämförande effektivitetsmålprövningen som beskrivs nedan hämtar urvalskriterier från STEP-HFpEF DM-studien men är utformad för att inkludera en mycket större och mer diversifierad grupp patienter än vad studien tillät. Även om många aspekter av målprövningen inte direkt kan replikeras i sjukvårdsförsäkringsdata, utformades mätningar av nyckelaspekter, inklusive utfall, exponeringar och inklusions-/exklusionskriterier, för att approximera dessa aspekter från målprövningen. Randomisering kan inte uppnås i sjukvårdsförsäkringsdata men approximerades genom en statistisk balansering av mätta kovariater enligt standardpraxis.
Databasstudien kommer att vara en nyanvändaraktiv-jämförande studie, som genomförs med hjälp av 3 nationella amerikanska försäkringsdatabaser, där vi jämför effekten av oral semaglutid jämfört med sitagliptin på hjärtsviksutfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25664
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer 18 år eller äldre med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
Beskrivning
Berättigade kohortinträdesdatum:
- Optum: Studieperiod mellan 20 september 2019 till 31 augusti 2025.
- Marketscan: Studieperiod mellan 20 september 2019 till 30 september 2023.
- Medicare: Studieperiod mellan 20 september 2019 till 30 september 2020.
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt
- BMI > 27,0 kg/m²
- Typ 2-diabetes mellitus
- LVEF > 45 %
- Ålder > 18 år
- Kön: man eller kvinna
Exklusionskriterier:
- Multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelcancer, annan malignitet
- Typ 1-diabetes mellitus, okontrollerad diabetisk retinopati eller makulopati, bariatrisk kirurgi, slutstadium av njursjukdom eller dialys, intagning på äldreboende
- Användning av GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid utom oral semaglutid, graviditet, behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion
- Samtidig användning av båda studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inledning av oral semaglutid
Exponeringsgrupp: Semaglutid i oral formulering i vilken dos som helst.
|
Initiering av semaglutid-utlämningsanspråk används som exponeringen.
|
|
Initiering av sitagliptin
Referensgrupp: Sitagliptin i oral formulering i vilken dos som helst
|
Initiering av uttag av sitagliptin används som referens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mätpunkt av försämrad hjärtsvikt (förvärrade symptom på hjärtsvikt som leder till sjukhusvård, intravenös diuretisk behandling i en akutsjukvårdsmiljö) eller död av alla orsaker.
Tidsram: Från studiens slutförande till det första av följande: utfall, avregistrering, studiens slutdatum, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan behandlingsarmarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
Att utvärdera den jämförande effekten av oral semaglutid kontra sitagliptin på den sammansatta effekten av försämrade hjärtsviktsepisoder eller dödlighet från alla orsaker hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i klinisk praktik.
|
Från studiens slutförande till det första av följande: utfall, avregistrering, studiens slutdatum, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan behandlingsarmarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
|
Förvärrad hjärtsvikt (förvärrade symptom på hjärtsvikt som leder till sjukhusvård, intravenös diuretikabehandling i akutmottagning).
Tidsram: Genom studiens slutförande fram till det första av följande: utfall, avregistrering, studiens slutdatum, avbrott (45 dagars respitperiod och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
Att utvärdera den jämförande effekten av oral semaglutid kontra sitagliptin på försämrade hjärtsviktsepisoder med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i klinisk praktik.
|
Genom studiens slutförande fram till det första av följande: utfall, avregistrering, studiens slutdatum, avbrott (45 dagars respitperiod och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning för hjärtsvikt.
Tidsram: Fram till studieavslutningen till det första av utfallet, avregistrering, studiperiodens slut, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
Att utvärdera den jämförande effekten av oral semaglutid jämfört med sitagliptin på hjärtsviktssjukhusvård hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i klinisk praktik.
|
Fram till studieavslutningen till det första av utfallet, avregistrering, studiperiodens slut, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
|
Förvärrad hjärtsvikt som kräver intravenös diuretisk behandling i en akutvårdsmiljö.
Tidsram: Genom studieavslut till det första av utfall, avregistrering, studieperiodens slut, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
För att utvärdera den jämförande effekten av oral semaglutid jämfört med sitagliptin på försämrade hjärtsviktsevent hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i klinisk praktik.
|
Genom studieavslut till det första av utfall, avregistrering, studieperiodens slut, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
|
Urinvägsinfektioner.
Tidsram: Fram till studieavslut eller fram till det första av följande: utfall, avregistrering, studieperiodens slut, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
Att utvärdera den jämförande effekten av oral semaglutid kontra sitagliptin på säkerhetsutgången urinvägsinfektioner i klinisk praxis.
|
Fram till studieavslut eller fram till det första av följande: utfall, avregistrering, studieperiodens slut, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
|
Allvarliga infektioner.
Tidsram: Genom studiens genomförande till det första av utfall, avregistrering, studiens slutdatum, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan armarna, påbörjande av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
Att utvärdera den jämförande effekten av oral semaglutid mot sitagliptin på säkerhetsresultatet för allvarliga infektioner i klinisk praktik.
|
Genom studiens genomförande till det första av utfall, avregistrering, studiens slutdatum, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan armarna, påbörjande av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
|
Gastrointestinala biverkningar.
Tidsram: Fram till studiens slutförande fram till det första av följande: utfall, avregistrering, studieperiodens slut, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan behandlingsarmarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
För att utvärdera den jämförande effekten av Oral semaglutid jämfört med sitagliptin på säkerhetsresultatet av gastrointestinala biverkningar i klinisk praktik.
|
Fram till studiens slutförande fram till det första av följande: utfall, avregistrering, studieperiodens slut, avbrott (45 dagars respit- och riskfönster), byte mellan behandlingsarmarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bräck (exklusive patienter med nyligen genomförd utkomst före uppföljningstidsfönstret (30 dagar)).
Tidsram: Fram till studieavslut eller till den första av följande inträffar: utfall, avregistrering, studietidens slut, avbrott (45 dagars respittid och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
För att utvärdera effekten av oral semaglutid jämfört med sitagliptin på en negativ kontrollutgång av bråck i klinisk praktik.
|
Fram till studieavslut eller till den första av följande inträffar: utfall, avregistrering, studietidens slut, avbrott (45 dagars respittid och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
|
Lumbal radikulopati (exklusive patienter med nyligen utfallet före uppföljningsfönstret (30 dagar)).
Tidsram: Genom studiens genomförande fram till det första av utfall, avregistrering, studiens slutdatum, avbrott (45 dagars respitperiod och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
För att utvärdera effekten av oral semaglutid jämfört med sitagliptin på ett negativt kontrollresultat av lumbal radikulopati i klinisk praxis.
|
Genom studiens genomförande fram till det första av utfall, avregistrering, studiens slutdatum, avbrott (45 dagars respitperiod och riskfönster), byte mellan armarna, start av någon annan GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Huvudutredare: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Diabetes mellitus, typ 2
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Pyraziner
- Triazoler
- Sitagliptinfosfat
- semaglutid
Andra studie-ID-nummer
- 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .