Efficacité comparative du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (STEP-HFpEF DM ORAL)
27 juin 2026 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Les investigateurs établissent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la simulation à grande échelle d'essais contrôlés randomisés.
L'objectif des investigateurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques les analyses de données du monde réel peuvent être menées avec confiance et comment mettre en œuvre de telles études.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT-DUPLICATE (Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology) (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Elle vise à évaluer l'efficacité comparative du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine en tant que proxy placebo en utilisant un cadre d'émulation d'essai cible. L'essai SOUL (NCT03914326) et son étude d'émulation de base de données (NCT06659718) ont démontré une réduction des événements cardiovasculaires athérosclérotiques avec le sémaglutide oral chez les patients atteints de diabète de type 2 et à haut risque cardiovasculaire. L'essai STEP-HF-EF DM (NCT04916470) et son étude d'émulation de base de données (NCT06914102) ont montré que la formulation injectable du sémaglutide réduit le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'ICFEp métabolique, et sa non-infériorité par rapport au tirzepatide (NCT06914141). Cependant, l'efficacité du sémaglutide oral dans la réduction du risque d'événements d'insuffisance cardiaque reste incertaine.
L'essai cible d'efficacité comparative décrit ci-dessous s'inspire des critères d'éligibilité de l'essai STEP-HFpEF DM, mais est conçu pour inclure un groupe de patients beaucoup plus large et plus diversifié que celui autorisé par l'essai. Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai cible ne puissent pas être directement reproduites dans les données de remboursement de soins de santé, les mesures des caractéristiques clés de la conception, y compris les critères de jugement, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été conçues pour se substituer à ces caractéristiques de l'essai cible. La randomisation ne peut pas être réalisée dans les données de remboursement de soins de santé, mais a été approchée par un équilibrage statistique des covariables mesurées selon la pratique standard.
L'étude de base de données sera une étude comparative active de nouveaux utilisateurs, menée à l'aide de 3 bases de données nationales de remboursement américaines, où nous comparerons l'effet du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine sur les critères de jugement d'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25664
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus âgés de 18 ans ou plus atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.
La description
Dates d'entrée dans la cohorte éligible :
- Optum : Période d'étude entre le 20 septembre 2019 et le 31 août 2025.
- Marketscan : Période d'étude entre le 20 septembre 2019 et le 30 septembre 2023.
- Medicare : Période d'étude entre le 20 septembre 2019 et le 30 septembre 2020.
Critères d'inclusion :
- Insuffisance cardiaque
- IMC > 27,0 kg/m²
- Diabète sucré de type 2
- FEVG > 45 %
- Âge > 18 ans
- Sexe : homme ou femme
Critères d'exclusion :
- Néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou carcinome médullaire de la thyroïde, autre tumeur maligne
- Diabète sucré de type 1, rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée, chirurgie bariatrique, maladie rénale terminale ou dialyse, admission en maison de retraite
- Toute utilisation de GLP-1-RA incluant le sémaglutide injectable sauf le sémaglutide oral, grossesse, traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline
- Utilisation concomitante des deux médicaments de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Initiation du sémaglutide oral
Groupe d'exposition : Sémaglutide dans la formulation orale à n'importe quelle dose.
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L'initiation de la demande de dispensation de sémaglutide est utilisée comme exposition.
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Initiation de sitagliptine
Groupe de référence : Sitagliptine en formulation orale à n'importe quelle dose
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L'initiation de la demande de dispensation de sitagliptine est utilisée comme référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite d’événement d’aggravation de l’insuffisance cardiaque (symptômes exacerbés d’insuffisance cardiaque entraînant une hospitalisation, une thérapie diurétique intraveineuse en soins urgents) ou de mortalité toutes causes confondues.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (délai de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement de bras, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Évaluer l'effet comparatif du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine sur l'ensemble des événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée en pratique clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (délai de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement de bras, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Événement d'insuffisance cardiaque aggravée (symptômes exacerbés d'insuffisance cardiaque entraînant une hospitalisation, un traitement diurétique par voie intraveineuse en milieu de soins urgents).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (avec période de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement de bras de traitement, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Pour évaluer l'effet comparatif du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine sur la détérioration des événements d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée dans la pratique clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (avec période de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement de bras de traitement, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'au premier événement parmi : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (période de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), passage d'un bras à l'autre, initiation de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1, y compris le sémaglutide injectable.
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Pour évaluer l'effet comparatif du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine sur l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée dans la pratique clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'au premier événement parmi : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (période de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), passage d'un bras à l'autre, initiation de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1, y compris le sémaglutide injectable.
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Événement d'aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement diurétique par voie intraveineuse en milieu de soins urgents.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (période de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), passage entre les bras de l'étude, initiation de tout autre agoniste des récepteurs du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Évaluer l'effet comparatif du sémaglutide oral par rapport au sitagliptine sur les événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée dans la pratique clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (période de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), passage entre les bras de l'étude, initiation de tout autre agoniste des récepteurs du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Infections des voies urinaires.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (période de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement entre les bras de l'étude, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1, y compris le sémaglutide injectable.
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Évaluer l'effet comparatif du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine sur le critère de sécurité des infections des voies urinaires en pratique clinique.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (période de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement entre les bras de l'étude, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1, y compris le sémaglutide injectable.
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Infections graves.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (délai de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement de bras, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Évaluer l'effet comparatif du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine sur le critère de sécurité des infections graves en pratique clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (délai de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement de bras, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Effets indésirables gastro-intestinaux.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (délai de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement entre les bras, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 incluant le sémaglutide injectable.
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Pour évaluer l'effet comparatif du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine sur le critère de sécurité des événements indésirables gastro-intestinaux en pratique clinique.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (délai de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement entre les bras, début de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 incluant le sémaglutide injectable.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hernie (à l'exclusion des patients avec un résultat récent avant la fenêtre de suivi (30 jours)).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt du traitement (fenêtre de grâce et de risque de 45 jours), passage d'un bras à l'autre, initiation de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1, y compris le sémaglutide injectable.
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Pour évaluer l'effet du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine sur un critère de jugement de contrôle négatif de hernie en pratique clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au premier des événements suivants : survenue de l'issue, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt du traitement (fenêtre de grâce et de risque de 45 jours), passage d'un bras à l'autre, initiation de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1, y compris le sémaglutide injectable.
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Radiculopathie lombaire (à l'exclusion des patients ayant présenté un résultat récent avant la fenêtre de suivi (30 jours)).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'au premier événement parmi : critère d'évaluation, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (délai de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement de bras thérapeutique, initiation de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Pour évaluer l'effet du sémaglutide oral par rapport au sitagliptine sur un critère de jugement de contrôle négatif de radiculopathie lombaire en pratique clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'au premier événement parmi : critère d'évaluation, désinscription, fin de la période d'étude, arrêt (délai de grâce de 45 jours et fenêtre de risque), changement de bras thérapeutique, initiation de tout autre agoniste du récepteur du GLP-1 y compris le sémaglutide injectable.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Insuffisance cardiaque
- Diabète sucré, Type 2
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Pyrazines
- Triazoles
- Phosphate de sitagliptine
- sémaglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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