Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af oral semaglutid vs sitagliptin blandt personer med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (STEP-HFpEF DM ORAL)

23. maj 2026 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Komparativ effektivitet af oral semaglutid vs sitagliptin blandt personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (STEP-HFpEF DM ORAL)

Forskerne bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storskala emulering af randomiserede kontrollerede forsøg. Forskerne mål er at forstå, for hvilke typer af kliniske spørgsmål dataanalyser fra den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af initiativet Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology (RCT-DUPLICATE) (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den er beregnet til at vurdere den sammenlignende effektivitet af oral semaglutid versus sitagliptin som en placebo-proxy ved hjælp af et målprøveemuleringsramme. SOUL-forsøget (NCT03914326) og dets databaseemuleringsundersøgelse (NCT06659718) demonstrerede en reduktion i aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser med oral semaglutid blandt patienter med type 2-diabetes og høj kardiovaskulær risiko. STEP-HF-EF DM-forsøget (NCT04916470) og dets databaseemuleringsundersøgelse (NCT06914102) fandt, at den injicerbare formulering af semaglutid reducerede risikoen for hjerteinsufficiensindlæggelse hos patienter med kardiometabolisk HFpEF, og dets ikke-underlegenhed over for tirzepatid (NCT06914141). Effektiviteten af oral semaglutid til at reducere risikoen for hjerteinsufficienshændelser er dog stadig uklar.

Den sammenlignende effektivitetsmålprøve beskrevet nedenfor trækker på berettigelseskriterier fra STEP-HFpEF DM-forsøget, men er designet til at inkludere en meget større og mere diversificeret gruppe af patienter, end forsøget tillod. Selvom mange funktioner i målprøven ikke direkte kan replikeres i sundhedssikringsdata, er målinger af nøgledesignfunktioner, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, designet til at fungere som proxy for disse funktioner fra målprøven. Randomisering kan ikke opnås i sundhedssikringsdata, men blev proxy'eret gennem en statistisk afbalancering af målte kovariater i henhold til standardpraksis.

Databasestudiet vil være en nybruger aktiv-komparativ undersøgelse, udført ved hjælp af 3 nationale amerikanske sundhedssikringsdatabaser, hvor vi sammenligner effekten af oral semaglutid versus sitagliptin på hjerteinsufficiensresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25664

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år eller derover med hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion.

Beskrivelse

Kvalificerede kohorteindtrædelsesdatoer:

  • Optum: Studieperiode mellem 20. september 2019 til 31. august 2025.
  • Marketscan: Studieperiode mellem 20. september 2019 til 30. september 2023.
  • Medicare: Studieperiode mellem 20. september 2019 til 30. september 2020.

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt
  • BMI > 27,0 kg/m²
  • Type 2 diabetes mellitus
  • LVEF > 45 %
  • Alder > 18 år
  • Køn: mand eller kvinde

Eksklusionskriterier:

  • Multipel endokrin neoplasia type 2 eller medullær thyroideacancer, anden malignitet
  • Type 1 diabetes mellitus, ukontrolleret diabetisk retinopati eller makulopati, bariatrisk kirurgi, terminal nyresygdom eller dialyse, plejehjemsindlæggelse
  • Enhver brug af GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid undtagen oral semaglutid, graviditet, behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion
  • Samtidig brug af begge undersøgelsesmedikamenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Initiering af oral semaglutid
Eksponeringsgruppe: Semaglutid i den orale formulering i enhver dosis.
Medicin: Oral semaglutid
Initieringen af semaglutid-udleveringskrav anvendes som eksponeringen.
Initiering af sitagliptin
Referencegruppe: Sitagliptin i oral formulering i enhver dosis
Medicin: Sitagliptin
Initiering af sitagliptin-udleveringskrav anvendes som reference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af forværring af hjerteinsufficiens-begivenhed (forværrede symptomer på hjerteinsufficiens, der resulterer i indlæggelse, intravenøs diuretikabehandling i en akut indstilling) eller dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Fra studiestart indtil den første af følgende: udfald, afmelding, studietidsperiode slut, afbrydelse (45 dages henstands- og risikovindue), skift mellem grupperne, start på enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutide.
At evaluere den sammenlignende effekt af oral semaglutide versus sitagliptin på sammensætningen af forværrede hjerteinsufficienshændelser eller dødelighed af alle årsager hos patienter med hjerteinsufficiens med bevaret udstødningsfraktion i klinisk praksis.
Fra studiestart indtil den første af følgende: udfald, afmelding, studietidsperiode slut, afbrydelse (45 dages henstands- og risikovindue), skift mellem grupperne, start på enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutide.
Forværring af hjerteinsufficiens (forværrede symptomer på hjerteinsufficiens, der fører til indlæggelse, intravenøs diuretikabehandling i en akutindlæggelsessetting).
Tidsramme: Fra studiefærdiggørelse indtil den første af udfald, fraregistrering, slutningen af studieperioden, afbrydelse (45 dages henstand og risikovindue), skift mellem armene, start af enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
At evaluere den sammenlignende effekt af oral semaglutid versus sitagliptin på forværring af hjerteinsufficienshændelser ved hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion i klinisk praksis.
Fra studiefærdiggørelse indtil den første af udfald, fraregistrering, slutningen af studieperioden, afbrydelse (45 dages henstand og risikovindue), skift mellem armene, start af enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på grund af hjertesvigt.
Tidsramme: Fra studiestart indtil det første af følgende: udfald, fravalg af studie, afslutning af studieperioden, afbrydelse (45 dages grænse- og risikovindue), skift mellem arme, start på enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
At evaluere den komparative effekt af oral semaglutid versus sitagliptin på indlæggelse for hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion i klinisk praksis.
Fra studiestart indtil det første af følgende: udfald, fravalg af studie, afslutning af studieperioden, afbrydelse (45 dages grænse- og risikovindue), skift mellem arme, start på enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
Forværret hjerteinsufficiensbegivenhed, der kræver intravenøs diuretikabehandling i en akutbehandlingsindstilling.
Tidsramme: Fra studiefærdiggørelse indtil den første af følgende: udfald, fravalg, afslutning af studieperiode, afbrydelse (45 dages nådeperiode og risikovindue), skift mellem arme, start af enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbart semaglutid.
At evaluere den sammenlignende effekt af oral semaglutid versus sitagliptin på forværrede hjerteinsufficienshændelser hos patienter med hjerteinsufficiens med bevaret udstødningsfraktion i klinisk praksis.
Fra studiefærdiggørelse indtil den første af følgende: udfald, fravalg, afslutning af studieperiode, afbrydelse (45 dages nådeperiode og risikovindue), skift mellem arme, start af enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbart semaglutid.
Urinvejsinfektioner.
Tidsramme: Gennem studiet færdiggørelse indtil den første af udfald, fravalg, afslutning af studieperioden, afbrydelse (45 dages henstand og risikovindue), skift mellem arme, start af enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
At evaluere den sammenlignende effekt af oral semaglutid versus sitagliptin på sikkerhedsresultatet af urinvejsinfektioner i klinisk praksis.
Gennem studiet færdiggørelse indtil den første af udfald, fravalg, afslutning af studieperioden, afbrydelse (45 dages henstand og risikovindue), skift mellem arme, start af enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
Alvorlige infektioner.
Tidsramme: Fra studiefærdiggørelse indtil den første af følgende: udfald, afmelding, studietidsperiode afslutning, afbrydelse (45 dages nådeperiode og risikovindue), skift mellem arme, påbegyndelse af anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
At evaluere den sammenlignende effekt af oral semaglutide kontra sitagliptin på sikkerhedsresultatet for alvorlige infektioner i klinisk praksis.
Fra studiefærdiggørelse indtil den første af følgende: udfald, afmelding, studietidsperiode afslutning, afbrydelse (45 dages nådeperiode og risikovindue), skift mellem arme, påbegyndelse af anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
Gastrointestinale bivirkninger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil den første af følgende: udfald, fravalg, afslutning af studieperiode, afbrydelse (45 dages henstand og risikovindue), skift mellem arme, start af enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
At evaluere den sammenlignende effekt af oral semaglutid kontra sitagliptin på sikkerhedsresultatet af gastrointestinale bivirkninger i klinisk praksis.
Gennem studieafslutning indtil den første af følgende: udfald, fravalg, afslutning af studieperiode, afbrydelse (45 dages henstand og risikovindue), skift mellem arme, start af enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hernie (eksklusive patienter med nyligt udfald inden for opfølgningstidsvinduet (30 dage)).
Tidsramme: Fra studiestart til den første af disse begivenheder: outcome, afmelding, afslutning af studieperioden, afbrydelse (45 dages henstands- og risikovindue), skift mellem arme, start på anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
At evaluere effekten af oral semaglutid versus sitagliptin på et negativt kontroludfald af brok i klinisk praksis.
Fra studiestart til den første af disse begivenheder: outcome, afmelding, afslutning af studieperioden, afbrydelse (45 dages henstands- og risikovindue), skift mellem arme, start på anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
Lumbal radikulopati (undtagen patienter med nyligt udfald før opfølgningsvinduet (30 dage)).
Tidsramme: Fra studieafslutning indtil den første af følgende: udfald, fravalg, afslutning af studieperiode, afbrydelse (45 dages henstands- og risikovindue), skift mellem arme, start på enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.
For at evaluere effekten af oral semaglutid versus sitagliptin på et negativt kontrolresultat af lumbal radikulopati i klinisk praksis.
Fra studieafslutning indtil den første af følgende: udfald, fravalg, afslutning af studieperiode, afbrydelse (45 dages henstands- og risikovindue), skift mellem arme, start på enhver anden GLP-1-RA inklusive injicerbar semaglutid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Nils Kruger, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Oral semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner