Сравнительная эффективность перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином у пациентов с сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса (STEP-HFpEF DM ORAL)
27 июня 2026 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Сравнительная эффективность перорального семаглутида в сравнении с ситаглиптином у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (STEP-HFpEF DM ORAL)
Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для данных реального мира посредством крупномасштабного моделирования рандомизированных контролируемых исследований.
Цель исследователей – понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализы данных реального мира и как реализовывать такие исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, неинтервенционное исследование, которое является частью инициативы «Рандомизированные контролируемые испытания, дублированные с использованием перспективных продольных страховых данных: применение методов эпидемиологии» (RCT-DUPLICATE) (www.rctduplicate.org) Госпиталя Бригама и Женщин, Гарвардской медицинской школы. Оно предназначено для оценки сравнительной эффективности перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином в качестве прокси плацебо с использованием структуры эмуляции целевого испытания. Испытание SOUL (NCT03914326) и его исследование эмуляции базы данных (NCT06659718) продемонстрировали снижение атеросклеротических сердечно-сосудистых событий при применении перорального семаглутида у пациентов с диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском. Испытание STEP-HF-EF DM (NCT04916470) и его исследование эмуляции базы данных (NCT06914102) показали, что инъекционная форма семаглутида снижает риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с кардиометаболической HFpEF, а также её неинферорность тирзепатиду (NCT06914141). Однако эффективность перорального семаглутида в снижении риска сердечной недостаточности остаётся неясной.
Описываемое ниже целевое испытание по сравнительной эффективности основывается на критериях отбора из испытания STEP-HFpEF DM, но разработано для включения гораздо более крупной и разнообразной группы пациентов, чем это было разрешено в испытании. Хотя многие особенности целевого испытания не могут быть напрямую воспроизведены в данных страховых требований, измерения ключевых конструктивных особенностей, включая исходы, воздействия и критерии включения/исключения, были разработаны для проксирования этих особенностей из целевого испытания. Рандомизация не может быть достигнута в данных страховых требований, но была проксирована посредством статистического балансирования измеренных ковариат в соответствии со стандартной практикой.
Исследование базы данных будет представлять собой сравнительное исследование новых пользователей, проведённое с использованием 3 национальных баз данных страховых требований США, в котором мы сравниваем влияние перорального семаглутида и ситаглиптина на исходы сердечной недостаточности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25664
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица в возрасте 18 лет и старше с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Описание
Подходящие даты включения в когорту:
- Optum: Период исследования с 20 сентября 2019 года по 31 августа 2025 года.
- Marketscan: Период исследования с 20 сентября 2019 года по 30 сентября 2023 года.
- Medicare: Период исследования с 20 сентября 2019 года по 30 сентября 2020 года.
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность
- ИМТ > 27,0 кг/м²
- Сахарный диабет 2 типа
- ФВ ЛЖ > 45%
- Возраст > 18 лет
- Пол: мужской или женский
Критерии исключения:
- Множественная эндокринная неоплазия 2 типа или медуллярный рак щитовидной железы, другие злокачественные новообразования
- Сахарный диабет 1 типа, неконтролируемая диабетическая ретинопатия или макулопатия, бариатрическая хирургия, терминальная стадия почечной недостаточности или диализ, помещение в дом престарелых
- Любое использование агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), включая инъекционный семаглутид, за исключением перорального семаглутида, беременность, лечение с помощью непрерывной подкожной инфузии инсулина
- Одновременное применение обоих исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инициация перорального семаглутида
Группа воздействия: Семаглутид в пероральной форме в любой дозировке.
|
Инициация заявки на отпуск семаглутида используется в качестве воздействия.
|
|
Инициация приёма ситаглиптина
Референтная группа: Ситаглиптин в пероральной форме в любой дозировке
|
В качестве референса используется начало выписки рецепта на ситаглиптин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель ухудшения сердечной недостаточности (обострение симптомов сердечной недостаточности, приводящее к госпитализации, внутривенной терапии диуретиками в условиях неотложной помощи) или смертности от всех причин.
Временное ограничение: С момента завершения исследования до наступления первого из исходов, прекращения участия, окончания периода исследования, прекращения приема препарата (льготный период и окно риска 45 дней), перехода между группами лечения, начала приема любого другого ГПП-1-РА, включая инъекционный семаглутид.
|
Оценить сравнительный эффект перорального семаглутида в сравнении с ситаглиптином на комбинированный показатель ухудшения сердечной недостаточности или общей смертности у пациентов с сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса в клинической практике.
|
С момента завершения исследования до наступления первого из исходов, прекращения участия, окончания периода исследования, прекращения приема препарата (льготный период и окно риска 45 дней), перехода между группами лечения, начала приема любого другого ГПП-1-РА, включая инъекционный семаглутид.
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности (обострение симптомов сердечной недостаточности, приводящее к госпитализации, внутривенная диуретическая терапия в условиях неотложной помощи).
Временное ограничение: До завершения исследования до первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), переключения между группами, начала применения любого другого агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), включая инъекционный семаглутид.
|
Для оценки сравнительного эффекта перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином на ухудшение событий сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса в клинической практике.
|
До завершения исследования до первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), переключения между группами, начала применения любого другого агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), включая инъекционный семаглутид.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: С момента завершения исследования до наступления первого из исходов, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (45-дневный льготный период и окно риска), переключения между группами, начала приема любого другого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), включая инъекционный семаглутид.
|
Оценить сравнительный эффект перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином на госпитализацию по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса в клинической практике.
|
С момента завершения исследования до наступления первого из исходов, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (45-дневный льготный период и окно риска), переключения между группами, начала приема любого другого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), включая инъекционный семаглутид.
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенной диуретической терапии в условиях неотложной помощи.
Временное ограничение: До завершения исследования до наступления первого исхода, прекращения участия, окончания периода исследования, прекращения приема (45 дней льготного периода и окна риска), переключения между группами, начала приема любого другого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1-RA), включая инъекционный семаглутид.
|
Для оценки сравнительного эффекта перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином на ухудшение событий сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса в клинической практике.
|
До завершения исследования до наступления первого исхода, прекращения участия, окончания периода исследования, прекращения приема (45 дней льготного периода и окна риска), переключения между группами, начала приема любого другого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1-RA), включая инъекционный семаглутид.
|
|
Инфекции мочевыводящих путей.
Временное ограничение: До завершения исследования до первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), переключения между группами, начала приема любого другого GLP-1-RA, включая инъекционный семаглутид.
|
Для оценки сравнительного эффекта перорального семаглутида в сравнении с ситаглиптином на показатель безопасности инфекций мочевыводящих путей в клинической практике.
|
До завершения исследования до первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), переключения между группами, начала приема любого другого GLP-1-RA, включая инъекционный семаглутид.
|
|
Серьёзные инфекции.
Временное ограничение: До завершения исследования до первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), перехода между группами, начала применения любого другого ГПП-1-РА, включая инъекционный семаглутид.
|
Для оценки сравнительного эффекта перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином на показатель безопасности серьезных инфекций в клинической практике.
|
До завершения исследования до первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), перехода между группами, начала применения любого другого ГПП-1-РА, включая инъекционный семаглутид.
|
|
Желудочно-кишечные нежелательные явления.
Временное ограничение: До завершения исследования до наступления первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), перехода между группами, начала применения любого другого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), включая инъекционный семаглутид.
|
Оценить сравнительный эффект перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином на безопасность в отношении желудочно-кишечных нежелательных явлений в клинической практике.
|
До завершения исследования до наступления первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), перехода между группами, начала применения любого другого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), включая инъекционный семаглутид.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грыжа (за исключением пациентов с недавним исходом до окна наблюдения (30 дней)).
Временное ограничение: До завершения исследования до первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), перехода между группами, начала приема любого другого ГПП-1-РА, включая инъекционный семаглутид.
|
Оценить эффект перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином на отрицательный контрольный исход грыжи в клинической практике.
|
До завершения исследования до первого исхода, исключения из исследования, окончания периода исследования, прекращения участия (льготный период 45 дней и окно риска), перехода между группами, начала приема любого другого ГПП-1-РА, включая инъекционный семаглутид.
|
|
Поясничная радикулопатия (за исключением пациентов с недавним исходом до временного окна наблюдения (30 дней)).
Временное ограничение: С момента завершения исследования до наступления первого из следующих событий: исход, исключение из исследования, окончание периода исследования, прекращение участия (с 45-дневным льготным периодом и окном риска), переход между группами, начало приема любого другого ГПП-1-РА, включая инъекционный семаглутид.
|
Для оценки влияния перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином на негативный контрольный исход поясничной радикулопатии в клинической практике.
|
С момента завершения исследования до наступления первого из следующих событий: исход, исключение из исследования, окончание периода исследования, прекращение участия (с 45-дневным льготным периодом и окном риска), переход между группами, начало приема любого другого ГПП-1-РА, включая инъекционный семаглутид.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет, тип 2
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Пиразины
- Триазолы
- Ситаглиптин фосфат
- полуглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .