Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza doustnej semaglutydu w stosunku do sitagliptyny wśród osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (STEP-HFpEF DM ORAL)

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Skuteczność porównawcza doustnego semaglutydu w porównaniu z sytagliptyną wśród osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (STEP-HFpEF DM ORAL)

Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla danych z rzeczywistego świata poprzez dużą skalę symulacji randomizowanych badań kontrolowanych. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakich rodzajów pytań klinicznych analizy danych z rzeczywistego świata mogą być przeprowadzane z pewnością oraz jak realizować takie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie, które jest częścią inicjatywy Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology (RCT-DUPLICATE) (www.rctduplicate.org) Szpitala Brigham and Women's oraz Harvard Medical School. Jego celem jest ocena porównawczej skuteczności doustnej semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną jako substytutu placebo, wykorzystując ramy emulacji badania docelowego. Badanie SOUL (NCT03914326) i jego badanie emulacyjne z bazy danych (NCT06659718) wykazały zmniejszenie częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych miażdżycowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym przy stosowaniu doustnej semaglutydu. Badanie STEP-HF-EF DM (NCT04916470) i jego badanie emulacyjne z bazy danych (NCT06914102) wykazały, że iniekcyjna postać semaglutydu zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z kardiometaboliczną HFpEF, oraz jej niegorszość w porównaniu z tirzepatydem (NCT06914141). Jednak skuteczność doustnej semaglutydu w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń związanych z niewydolnością serca pozostaje niejasna.

Opisane poniżej badanie docelowe porównawczej skuteczności opiera się na kryteriach kwalifikacji z badania STEP-HFpEF DM, ale jest zaprojektowane tak, aby objąć znacznie większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów niż pozwalało na to badanie. Chociaż wiele cech badania docelowego nie może być bezpośrednio odtworzonych w danych z roszczeń zdrowotnych, pomiary kluczowych cech projektu, w tym wyników, ekspozycji i kryteriów włączenia/wyłączenia, zostały zaprojektowane tak, aby zastępować te cechy z badania docelowego. Randomizacja nie może być osiągnięta w danych z roszczeń zdrowotnych, ale została zastąpiona przez statystyczne wyrównanie zmierzonych kowariancji zgodnie ze standardową praktyką.

Badanie z bazy danych będzie nowym badaniem porównawczym aktywnych użytkowników, przeprowadzonym przy użyciu 3 krajowych baz danych roszczeń w Stanach Zjednoczonych, gdzie porównujemy wpływ doustnej semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną na wyniki związane z niewydolnością serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25664

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat lub starsze z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Opis

Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

  • Optum: Okres badania od 20 września 2019 do 31 sierpnia 2025.
  • Marketscan: Okres badania od 20 września 2019 do 30 września 2023.
  • Medicare: Okres badania od 20 września 2019 do 30 września 2020.

Kryteria włączenia:

  • Niewydolność serca
  • BMI > 27,0 kg/m²
  • Cukrzyca typu 2
  • LVEF > 45%
  • Wiek > 18 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta

Kryteria wykluczenia:

  • Mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza typu 2 lub rdzeniasty rak tarczycy, inne nowotwory złośliwe
  • Cukrzyca typu 1, niekontrolowana retinopatia cukrzycowa lub makulopatia, operacja bariatryczna, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa, przyjęcie do domu opieki
  • Jakiekolwiek stosowanie GLP-1-RA w tym iniekcyjnego semaglutydu z wyjątkiem semaglutydu doustnego, ciąża, leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny
  • Jednoczesne stosowanie obu badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjacja doustnej semaglutydu
Grupa ekspozycji: Semaglutyd w formulacji doustnej w dowolnej dawce.
Lek: Doustny semaglutyd
Wystawienie recepty na semaglutyd jest wykorzystywane jako ekspozycja.
Inicjacja sitagliptyny
Grupa referencyjna: Sitagliptyna w postaci doustnej w dowolnej dawce
Lek: Sitagliptyna
Inicjacja roszczenia o wydanie sitagliptyny jest używana jako punkt odniesienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zdarzenia pogorszenia niewydolności serca (zaostrzone objawy niewydolności serca skutkujące hospitalizacją, dożylną terapią diuretykami w warunkach opieki doraźnej) lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania do momentu wystąpienia pierwszego zdarzenia: wyniku, wyrejestrowania, zakończenia okresu badania, przerwania (45-dniowy okres łaski i okno ryzyka), przejścia między ramionami badania, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego GLP-1-RA, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Ocena porównawczego wpływu doustnego semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną na złożony punkt końcowy obejmujący pogorszenie niewydolności serca lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową w praktyce klinicznej.
Do zakończenia badania do momentu wystąpienia pierwszego zdarzenia: wyniku, wyrejestrowania, zakończenia okresu badania, przerwania (45-dniowy okres łaski i okno ryzyka), przejścia między ramionami badania, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego GLP-1-RA, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Wydarzenie pogorszenia niewydolności serca (nasilone objawy niewydolności serca prowadzące do hospitalizacji, dożylna terapia moczopędna w warunkach opieki doraźnej).
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania do momentu wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: wyniku, wypisania z badania, końca okresu badania, przerwania (45-dniowy okres karencji i okno ryzyka), przejścia między ramionami badania, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Aby ocenić porównawczy efekt doustnego semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną na pogorszenie zdarzeń związanych z niewydolnością serca przy zachowanej frakcji wyrzutowej w praktyce klinicznej.
Do czasu zakończenia badania do momentu wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: wyniku, wypisania z badania, końca okresu badania, przerwania (45-dniowy okres karencji i okno ryzyka), przejścia między ramionami badania, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1, w tym iniekcyjnego semaglutydu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do pierwszego z wyników: wypisanie z badania, zakończenie okresu badania, przerwanie leczenia (45-dniowy okres łaski i okno ryzyka), przejście między ramionami badania, rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego GLP-1-RA, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Ocena porównawczego działania doustnego semaglutydu w porównaniu z sytagliptyną na hospitalizację z powodu niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową w praktyce klinicznej.
Od zakończenia badania do pierwszego z wyników: wypisanie z badania, zakończenie okresu badania, przerwanie leczenia (45-dniowy okres łaski i okno ryzyka), przejście między ramionami badania, rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego GLP-1-RA, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnego leczenia moczopędnego w warunkach opieki doraźnej.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania aż do pierwszego z następujących zdarzeń: wystąpienia wyniku, wyrejestrowania, końca okresu badania, przerwania (45-dniowy okres łaski i okno ryzyka), przejścia między ramionami badania, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1, w tym iniekcyjnej semaglutydu.
Ocena porównawczego wpływu doustnej semaglutydy w porównaniu z sitagliptyną na pogorszenie objawów niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową w praktyce klinicznej.
Do zakończenia badania aż do pierwszego z następujących zdarzeń: wystąpienia wyniku, wyrejestrowania, końca okresu badania, przerwania (45-dniowy okres łaski i okno ryzyka), przejścia między ramionami badania, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1, w tym iniekcyjnej semaglutydu.
Zakażenia dróg moczowych.
Ramy czasowe: Od ukończenia badania do wystąpienia pierwszego wyniku, wypisania z badania, zakończenia okresu badania, przerwania (45-dniowy okres karencji i okno ryzyka), przejścia między grupami badawczymi, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego GLP-1-RA, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Aby ocenić porównawczy efekt doustnego semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną na wynik bezpieczeństwa dotyczący zakażeń dróg moczowych w praktyce klinicznej.
Od ukończenia badania do wystąpienia pierwszego wyniku, wypisania z badania, zakończenia okresu badania, przerwania (45-dniowy okres karencji i okno ryzyka), przejścia między grupami badawczymi, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego GLP-1-RA, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Poważne infekcje.
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do pierwszej z następujących sytuacji: wystąpienie wyniku, wypisanie z badania, koniec okresu badania, przerwanie leczenia (45-dniowy okres łaski i okno ryzyka), zmiana ramienia badania, rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Aby ocenić porównawczy efekt doustnego semaglutydu w porównaniu z sytagliptyną na wynik bezpieczeństwa poważnych zakażeń w praktyce klinicznej.
Od zakończenia badania do pierwszej z następujących sytuacji: wystąpienie wyniku, wypisanie z badania, koniec okresu badania, przerwanie leczenia (45-dniowy okres łaski i okno ryzyka), zmiana ramienia badania, rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Niepożądane zdarzenia ze strony przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania do pierwszego z wyników, wypisania, zakończenia okresu badania, przerwania (45-dniowy okres karencji i okno ryzyka), przełączenia między ramionami, rozpoczęcia jakiejkolwiek innej GLP-1-RA, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Ocena porównawczego wpływu doustnego semaglutydu w porównaniu z sytagliptyną na bezpieczeństwo pod względem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w praktyce klinicznej.
Do zakończenia badania do pierwszego z wyników, wypisania, zakończenia okresu badania, przerwania (45-dniowy okres karencji i okno ryzyka), przełączenia między ramionami, rozpoczęcia jakiejkolwiek innej GLP-1-RA, w tym iniekcyjnego semaglutydu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina (z wyłączeniem pacjentów z niedawnym wynikiem przed przedziałem czasu obserwacji (30 dni)).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do wystąpienia pierwszego wyniku, wypisania z badania, końca okresu badania, przerwania leczenia (okres karencji i okno ryzyka 45 dni), przejścia między ramionami badania lub rozpoczęcia jakiejkolwiek innej terapii GLP-1-RA, w tym iniekcyjnej semaglutydu.
Ocena wpływu doustnego semaglutydu w porównaniu z sytagliptyną na negatywny wynik kontrolny dotyczący przepukliny w praktyce klinicznej.
Do zakończenia badania, do wystąpienia pierwszego wyniku, wypisania z badania, końca okresu badania, przerwania leczenia (okres karencji i okno ryzyka 45 dni), przejścia między ramionami badania lub rozpoczęcia jakiejkolwiek innej terapii GLP-1-RA, w tym iniekcyjnej semaglutydu.
Lędźwiowa radikulopatia (z wyłączeniem pacjentów z niedawnym wynikiem przed oknem czasu obserwacji (30 dni)).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do pierwszego z następujących zdarzeń: wystąpienia wyniku, wykluczenia z badania, końca okresu badania, przerwania leczenia (45-dniowy okres karencji i okno ryzyka), przejścia między ramionami badania, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1, w tym iniekcyjnego semaglutydu.
Ocena wpływu doustnego semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną na negatywny wynik kontrolny rwy kulszowej lędźwiowej w praktyce klinicznej.
Do zakończenia badania, do pierwszego z następujących zdarzeń: wystąpienia wyniku, wykluczenia z badania, końca okresu badania, przerwania leczenia (45-dniowy okres karencji i okno ryzyka), przejścia między ramionami badania, rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1, w tym iniekcyjnego semaglutydu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Doustny semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj