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一次性IgAN患者に対するHSK39297錠剤の有効性と安全性に関する第III相試験

2026年5月27日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

原発性IgAN患者を対象としたHSK39297錠剤の有効性及び安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第Ⅲ相臨床試験

一次性IgAN患者におけるHSK39297錠の有効性および安全性の評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Huangshan City、Anhui、中国
        • 募集
        • Huangshan City People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhanjiang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi City People Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 被験者はIRB/IEC承認の書面によるインフォームド・コンセントに署名し、日付を記入していること。被験者は、予定された来院、治療スケジュール、臨床検査、腫瘍生検、およびその他の研究要件に従う意思と能力を有すること。
  2. 18歳以上の女性および男性患者。
  3. 患者は研究に参加するために少なくとも35 kgの体重があり、かつ体格指数（BMI）が35 kg/m2未満であること。 BMI = 体重（kg） / [身長（m）]2
  4. 生検で確認されたIgA腎症を有し、かつ生検が過去10年以内に実施された被験者。
  5. スクリーニング時に24時間尿蛋白/クレアチニン比（24h-UPCR）≧0.75 g/gまたは24時間尿蛋白排泄量（24h-UPE）≧1.0 g/24時間。
  6. 測定糸球体濾過量（GFR）または推定GFR（2021年CKD-EPI式使用）≧30 mL/min/1.73 m2。eGFR*が20〜＜30 mL/min/1.73 m2の患者については、2年以内に実施された適格な生検を有すること。

除外基準:

  1. 登録時、または登録から5半減期内、または90日以内（いずれか長い方）に他の研究薬を使用していること。
  2. 移植患者（臓器、骨髄を含む）全例。
  3. あらゆる臓器系の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の限局性基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
  4. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を著しく変化させる可能性がある、または研究参加により被験者に危険を及ぼす可能性のある外科的または医学的状態。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 初回投与12週間以内の血漿提供（≧400 mL）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ、1日1回；治療期間；48週間固定投与量。
実験的：HSK39297 200mgQD
薬：HSK39297
HSK39297 200mg、1日1回；治療期間；48週間固定用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
36週時における24時間蓄尿から採取した尿中蛋白/クレアチニン比のベースライン比
時間枠：第1週から第36週まで
第1週から第36週まで
48週間における年率換算総推定糸球体濾過率スロープ
時間枠：週1から週48まで
週1から週48まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
36週間における年間換算総推定糸球体濾過率スロープ
時間枠：週1から週36まで
週1から週36まで
104週間における年間換算総推定糸球体濾過率の傾斜
時間枠：1週目から104週目まで
1週目から104週目まで
研究期間中の有害事象の発生率、重症度、関連性
時間枠：第1週から第108週まで
第1週から第108週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSK39297-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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