Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ⅲ-studie av effekt og sikkerhet av HSK39297-tablett i behandling av pasienter med primær IgAN

27. mai 2026 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbelblind og placebo-kontrollert parallellfase Ⅲ klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av HSK39297-tabletter i behandlingen av pasienter med primær IgAN

Vurder effektiviteten og sikkerheten til HSK39297-tabletter hos pasienter med primær IgAN

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huangshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi City People Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må ha signert og datert et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema. Deltakere må være villige og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver, tumorbiopsier og andre studiekrav.
  2. Kvinner og menn over 18 år.
  3. Pasienter må veie minst 35 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (KMI) under 35 kg/m².
    KMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]²
  4. Deltakere med biopsiverifisert IgA-nefropati hvor biopsien ble utført innen de siste ti årene.
  5. 24t-UPCR ≥0,75 g/g eller 24t-UPE ≥1,0 g/24t ved screening.
  6. Målt glomerulær filtrasjonsrate (GFR) eller estimert GFR (ved bruk av CKD-EPI-formelen 2021) ≥30 ml/min per 1,73 m². For pasienter med eGFR* 20 til <30 ml/min/1,73 m², må en kvalifiserende biopsi være utført innen to år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner ved inkluderingstidspunktet, eller innen 5 halveringstider fra inkludering, eller innen 90 dager, avhengig av hva som er lengst.
  2. Alle transplanterte pasienter (ethvert organ, inkludert beinmarg).
  3. Historie med malignitet i ethvert organsystem (unntatt lokaliserat basalcellekarsinom i huden eller in situ-cervixkreft).
  4. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon av legemidler betydelig, eller som kan utsette deltakeren for risiko ved studiedeltakelse.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Plasmadonasjon (≥400 ml) innen 12 uker før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, en gang om dagen; behandlingsperiode; 48 ukers fast dose.
Eksperimentell: HSK39297 200mgQD
Legemiddel: HSK39297
HSK39297 200 mg, en gang daglig; behandlingsperiode; 48-ukers fast dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold til utgangsverdien i Urinprotein til Kreatinin-forhold (prøve fra 24-timers urinsamling) ved 36 uker
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 36
Fra uke 1 til uke 36
Årlig estimert total glomerulær filtreringsrate (GFR) stigning over 48 uker
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 48
Fra uke 1 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig total estimert Glomerulær Filtrasjonsrate-helning over 36 uker
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 36
Fra uke 1 til uke 36
Årlig total estimert glomerulær filtreringsrate-stigning over 104 uker
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 104
Fra uke 1 til uke 104
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av bivirkninger i studieperioden
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 108
Fra uke 1 til uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK39297-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere