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Phase Ⅳ-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HSK39297-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgAN

27. Mai 2026 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte parallele Phase Ⅲ-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK39297-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgAN

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK39297-Tabletten bei Patienten mit primärer IgAN

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi City People Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine von der Ethikkommission/IEC genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert haben. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests, Tumorbiopsien und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
  2. Weibliche und männliche Patienten über 18 Jahre.
  3. Die Patienten müssen mindestens 35 kg wiegen, um an der Studie teilzunehmen, und müssen einen Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m² haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]²
  4. Probanden mit biopsiegesicherter IgA-Nephropathie, wobei die Biopsie innerhalb der letzten zehn Jahre durchgeführt wurde.
  5. 24h-UPCR ≥0,75 g/g oder 24h-UPE ≥1,0 g/24h bei der Screening-Untersuchung.
  6. Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) oder geschätzte GFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel 2021) ≥30 ml/min pro 1,73 m². Für Patienten mit eGFR* 20 bis <30 ml/min/1,73 m², eine qualifizierende Biopsie, die innerhalb von zwei Jahren durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Prüfmedikamente zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung oder innerhalb von 90 Tagen, je nachdem, was länger ist.
  2. Alle transplantierten Patienten (jedes Organ, einschließlich Knochenmark).
  3. Anamnese einer Malignität jeglichen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder in-situ-Zervixkarzinom).
  4. Jeglicher chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnte oder der den Probanden im Falle einer Studienteilnahme gefährden könnte.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Plasmaspende (≥ 400 ml) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich; Behandlungszeitraum; 48-wöchige Festdosis.
Experimental: HSK39297 200mgQD
Arzneimittel: HSK39297
HSK39297 200 mg, einmal täglich; Behandlungszeitraum; 48 Wochen feste Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis zum Ausgangswert des Urinprotein-Kreatinin-Quotienten (aus 24-Stunden-Urinsammlung entnommen) nach 36 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 36
Von Woche 1 bis Woche 36
Jährlich geschätzte Gesamt-Glomeruläre Filtrationsrate-Steigung über 48 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 48
Von Woche 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährlich standardisierte Gesamtschätzung der Glomerulären Filtrationsrate über 36 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 36
Von Woche 1 bis Woche 36
Annualisierte geschätzte Gesamtabnahmerate der glomerulären Filtrationsrate über 104 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 104
Von Woche 1 bis Woche 104
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen während der Studienperiode
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 108
Von Woche 1 bis Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK39297-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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