Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅳ-studie af effektivitet og sikkerhed for HSK39297-tablet i behandlingen af patienter med primær IgAN

27. maj 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret parallelfase Ⅲ klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HSK39297-tabletter i behandlingen af patienter med primær IgAN

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af HSK39297-tabletter hos patienter med primær IgAN

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi City People Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring. Deltagere skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver, tumorbiopsier og studiet øvrige krav.
  2. Kvindelige og mandlige patienter over 18 år.
  3. Patienter skal veje mindst 35 kg for at deltage i studiet og skal have en body mass index (BMI) under 35 kg/m². BMI = kropsvægt (kg) / [højde (m)]²
  4. Deltagere med en biopsiverificeret IgA-nefropati, hvor biopsien er udført inden for de foregående ti år.
  5. 24-timers UPCR ≥ 0,75 g/g eller 24-timers UPE ≥ 1,0 g/24 timer ved screening.
  6. Målt glomerulær filtrationsrate (GFR) eller estimeret GFR (ved brug af CKD-EPI-formlen 2021) ≥ 30 mL/min pr. 1,73 m². For patienter med eGFR* 20 til <30 ml/min/1,73 m², skal en kvalificerende biopsi være udført inden for to år.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af andre undersøgelseslægemidler på indskrivningstidspunktet eller inden for 5 halveringstider fra indskrivningen eller inden for 90 dage, alt efter hvad der er længst.
  2. Alle transplanterede patienter (ethvert organ, inklusive knoglemarv).
  3. Historie med malignitet i ethvert organsystem (undtagen lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller cervikalcancer in situ).
  4. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler væsentligt, eller som kan udsætte deltageren for risiko ved deltagelse i studiet.
  5. Gravide eller ammende (diegivende) kvinder.
  6. Plasmadonation (≥ 400 ml) inden for 12 uger før første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, én gang om dagen; behandlingsperiode; 48-ugers fast dosis.
Eksperimentel: HSK39297 200mgQD
Medicin: HSK39297
HSK39297 200 mg, én gang daglig; behandlingsperiode; 48 ugers fast dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold til baseline i urinprotein til kreatininforhold (prøve fra 24-timers urinsamling) ved 36 uger
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 36
Fra uge 1 til uge 36
Årligt estimeret total GFR-hældning over 48 uger
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 48
Fra uge 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig estimeret total Glomerular Filtration Rate-hældning over 36 uger
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 36
Fra uge 1 til uge 36
Årlig total estimeret Glomerular Filtration Rate-hældning over 104 uger
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 104
Fra uge 1 til uge 104
Forekomst, sværhedsgrad og relation af bivirkninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 108
Fra uge 1 til uge 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK39297-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati (IgAN)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner