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Studio di Fase Ⅲ su Efficacia e Sicurezza della Compressa HSK39297 nel Trattamento di Pazienti con IgAN Primaria

27 maggio 2026 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in parallelo di Fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di HSK39297 nel trattamento di pazienti con IgAN primaria

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HSK39297 in pazienti con IgAN primaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi City People Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato etico/CE. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano terapeutico, gli esami di laboratorio, le biopsie tumorali e gli altri requisiti dello studio.
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni.
  3. I pazienti devono pesare almeno 35 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m².
    BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]²
  4. Soggetti con nefropatia IgA verificata mediante biopsia e dove la biopsia è stata eseguita entro i dieci anni precedenti.
  5. UPCR delle 24h ≥0,75 g/g o UPE delle 24h ≥1,0 g/24h allo screening.
  6. Filtrazione glomerulare (GFR) misurata o GFR stimata (utilizzando la formula CKD-EPI 2021) ≥30 mL/min per 1,73 m². Per i pazienti con eGFR* da 20 a <30 ml/min/1,73 m², una biopsia qualificante eseguita entro due anni.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 90 giorni, a seconda di quale sia più lungo.
  2. Tutti i pazienti trapiantati (qualsiasi organo, incluso il midollo osseo).
  3. Storia di neoplasia maligna di qualsiasi sistema di organi (tranne carcinoma basocellulare localizzato della pelle o cancro cervicale in situ).
  4. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Donazione di plasma (≥ 400 mL) entro 12 settimane prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, una volta al giorno; periodo di trattamento; dose fissa di 48 settimane.
Sperimentale: HSK39297 200mgQD
Droga: HSK39297
HSK39297 200mg, una volta al giorno; periodo di trattamento; dose fissa di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto rispetto al basale del rapporto proteine urinarie/creatinina (campione da raccolta urine delle 24 ore) a 36 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 36
Dalla settimana 1 alla settimana 36
Pendenza annualizzata stimata totale del tasso di filtrazione glomerulare in 48 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pendenza annualizzata stimata totale del tasso di filtrazione glomerulare in 36 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 36
Dalla settimana 1 alla settimana 36
Pendenza annualizzata stimata totale del tasso di filtrazione glomerulare su 104 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 104
Dalla settimana 1 alla settimana 104
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 108
Dalla settimana 1 alla settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK39297-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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