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HSK39297片治疗原发性IgAN患者的疗效和安全性Ⅲ期研究

2026年5月27日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照平行Ⅲ期临床研究，用于评估HSK39297片治疗原发性IgAN患者的有效性和安全性

评估HSK39297片剂在原发性IgAN患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

370

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Huangshan City、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Huangshan City People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Zhanjiang Central Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Linyi City People Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须签署并注明日期，获得IRB/IEC批准的书面知情同意书。受试者必须愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查、肿瘤活检以及研究的其他要求。
  2. 年龄在18岁以上的女性和男性患者。
  3. 患者体重必须至少为35公斤才能参与研究，并且体重指数（BMI）必须低于35公斤/平方米。 BMI = 体重（公斤） / [身高（米）]2
  4. 经活检证实为IgA肾病患者，且活检在之前十年内进行。
  5. 筛选时24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）≥0.75克/克或24小时尿蛋白排泄量（24h-UPE）≥1.0克/24小时。
  6. 测量的肾小球滤过率（GFR）或估计的GFR（使用2021年CKD-EPI公式）≥30毫升/分钟/1.73平方米。对于eGFR*在20至<30毫升/分钟/1.73平方米的患者，需在两年内进行符合资格的活检。

排除标准：

  1. 在入组时或入组前5个半衰期内，或入组前90天内（以较长者为准）使用其他研究药物。
  2. 所有接受过移植的患者（任何器官，包括骨髓）。
  3. 有任何器官系统恶性肿瘤病史（除外局部皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）。
  4. 任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的外科或内科疾病，或可能危及受试者参与研究的情况。
  5. 孕妇或哺乳期（泌乳）妇女。
  6. 首次给药前12周内捐献血浆（≥400毫升）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂，每日一次；治疗期；48周固定剂量。
实验性的：HSK39297 200毫克每日一次
药品：HSK39297
HSK39297 200毫克，每日一次；治疗期；48周固定剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
36周时尿液蛋白与肌酐比值（基于24小时尿液采集样本）相对于基线的比率
大体时间：从第1周到第36周
从第1周到第36周
48周内年度化总估算肾小球滤过率斜率
大体时间：从第1周到第48周
从第1周到第48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
36周内年度化总估算肾小球滤过率斜率
大体时间：从第1周到第36周
从第1周到第36周
104周内估算的肾小球滤过率年化总斜率
大体时间：从第1周到第104周
从第1周到第104周
研究期间不良事件的发生率、严重程度及关系
大体时间：从第1周到第108周
从第1周到第108周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月29日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSK39297-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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