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HSK39297 정제의 일차성 IgAN 환자 치료에서의 유효성 및 안전성에 대한 제Ⅲ상 임상시험

2026년 5월 27일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

1차성 IgAN 환자의 치료에서 HSK39297 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 병렬 상 Ⅲ 임상 연구

HSK39297 정제의 일차성 IgA 신병증 환자에서의 유효성 및 안전성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, 중국
        • 모병
        • Huangshan City People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhu, Anhui, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhanjiang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • 모병
        • Linyi City People Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 IRB/IEC 승인된 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 검사, 종양 생검 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  2. 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
  3. 환자는 연구에 참여하기 위해 최소 35kg 이상의 체중이어야 하며, 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 미만이어야 합니다. BMI = 체중(kg) / [키(m)]2
  4. 생검으로 확인된 IgA 신병증이 있고 생검이 지난 10년 이내에 수행된 피험자.
  5. 선별 시 24시간 요단백/크레아티닌 비(24h-UPCR) ≥0.75g/g 또는 24시간 요단백 배설량(24h-UPE) ≥1.0g/24h.
  6. 측정된 사구체여과율(GFR) 또는 추정 GFR(CKD-EPI 공식 2021 사용) ≥30 mL/min per 1.73 m2. eGFR*가 20에서 <30ml/min/1.73m2인 환자의 경우, 2년 이내에 수행된 적격 생검.

제외 기준:

  1. 등록 시 또는 등록 시점으로부터 5 반감기 이내 또는 90일 이내(어느 쪽이든 더 긴 기간)에 다른 연구용 약물 사용.
  2. 모든 이식 환자(골수 포함한 모든 장기).
  3. 모든 장기 시스템의 악성 종양 병력(피부의 국소 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  4. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저히 변경할 수 있거나 연구 참여 시 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. 첫 투여 12주 이내에 혈장 기증(≥400mL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
위약, 하루에 한 번; 치료 기간; 48주 고정 용량.
실험적: HSK39297 200mgQD
의약품: HSK39297
HSK39297 200mg, 하루에 한 번; 치료 기간; 48주 고정 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
36주 시점의 24시간 소변 수집으로 샘플링된 요중 단백질 대 크레아티닌 비율의 기준값 대비 비율
기간: 1주차부터 36주차까지
1주차부터 36주차까지
48주 동안의 연간 총 추정 사구체여과율 기울기
기간: 1주차부터 48주차까지
1주차부터 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
36주 동안의 연간화된 총 추정 사구체여과율 기울기
기간: 1주차부터 36주차까지
1주차부터 36주차까지
104주 동안의 연간화 총 추정 사구체 여과율 기울기
기간: 1주차부터 104주차까지
1주차부터 104주차까지
연구 기간 동안 발생한 이상반응의 발생률, 중증도 및 관련성
기간: 1주차부터 108주차까지
1주차부터 108주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK39297-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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