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Estudo de Fase Ⅲ sobre a Eficácia e Segurança do Comprimido HSK39297 no Tratamento de Doentes com IgAN Primária

27 de maio de 2026 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Paralelo de Fase Ⅲ, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos HSK39297 no Tratamento de Doentes com IgAN Primária

Avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HSK39297 em doentes com IgAN primária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi City People Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os sujeitos devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado escrito aprovado pelo CEIC/IRB. Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, o esquema de tratamento, os testes laboratoriais, as biópsias tumorais e outros requisitos do estudo.
  2. Pacientes do sexo feminino e masculino com mais de 18 anos de idade.
  3. Os pacientes devem pesar pelo menos 35 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) abaixo de 35 kg/m². IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]²
  4. Sujeitos com nefropatia por IgA verificada por biópsia e onde a biópsia foi realizada nos últimos dez anos.
  5. UPCR de 24h ≥0,75 g/g ou UPE de 24h ≥1,0 g/24h no rastreamento.
  6. Taxa de Filtração Glomerular (TFG) medida ou estimada (usando a fórmula CKD-EPI 2021) ≥30 mL/min por 1,73 m². Para pacientes com TFGe* de 20 a <30 ml/min/1,73m², uma biópsia qualificante realizada em dois anos.

Critérios de Exclusão:

  1. Uso de outros fármacos em investigação no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 90 dias, o que for mais longo.
  2. Todos os pacientes transplantados (qualquer órgão, incluindo medula óssea).
  3. Histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou cancro cervical in situ).
  4. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos, ou que possa colocar o sujeito em risco em caso de participação no estudo.
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar (lactantes).
  6. Doação de plasma (≥ 400 mL) nas 12 semanas anteriores à primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez por dia; período de tratamento; dose fixa de 48 semanas.
Experimental: HSK39297 200mgQD
Medicamento: HSK39297
HSK39297 200mg, uma vez por dia; período de tratamento; dose fixa de 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção em relação à linha de base na Razão Proteína na Urina para Creatinina (amostrada a partir de recolha de urina de 24h) às 36 semanas
Prazo: Da semana 1 à semana 36
Da semana 1 à semana 36
Declínio anualizado total estimado da Taxa de Filtração Glomerular ao longo de 48 semanas
Prazo: Da semana 1 à semana 48
Da semana 1 à semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Declive anualizado estimado total da Taxa de Filtração Glomerular ao longo de 36 semanas
Prazo: Da semana 1 à semana 36
Da semana 1 à semana 36
Declive anualizado total estimado da Taxa de Filtração Glomerular ao longo de 104 semanas
Prazo: Da semana 1 à semana 104
Da semana 1 à semana 104
Incidência, gravidade e relação dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Da semana 1 à semana 108
Da semana 1 à semana 108

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK39297-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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