Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ⅳ-studie av effekt och säkerhet hos HSK39297-tablett vid behandling av patienter med primär IgAN

27 maj 2026 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad parallellfas Ⅲ klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HSK39297-tabletter vid behandling av patienter med primär IgAN

Utvärdera effektiviteten och säkerheten för HSK39297-tabletter hos patienter med primär IgAN

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Linyi City People Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste ha undertecknat och daterat ett av IRB/IEC godkänt skriftligt informerat samtyckesformulär. Deltagare måste vara villiga och kapabla att följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester, tumörbiopsier och andra studiekrav.
  2. Kvinnliga och manliga patienter över 18 år.
  3. Patienter måste väga minst 35 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) under 35 kg/m². BMI = Kroppsvikt (kg) / [Längd (m)]²
  4. Deltagare med biopsiverifierad IgA-nefropati där biopsin utfördes inom de senaste tio åren.
  5. 24h-UPCR ≥0,75 g/g eller 24h-UPE ≥1,0 g/24h vid screening.
  6. Mätt glomerulär filtrationshastighet (GFR) eller beräknad GFR (med CKD-EPI-formeln 2021) ≥30 ml/min per 1,73 m². För patienter med eGFR* 20 till <30 ml/min/1,73 m², kvalificerande biopsi utförd inom två år.

Exklusionskriterier:

  1. Användning av andra undersökningsläkemedel vid tidpunkten för inkludering, eller inom 5 halveringstider från inkludering, eller inom 90 dagar, beroende på vilket som är längst.
  2. Alla transplanterade patienter (vilket organ som helst, inklusive benmärg).
  3. Historik av malignitet i vilket organsystem som helst (förutom lokaliserad basalcellscancer i huden eller cervixcancer in situ).
  4. Något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan väsentligt förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra deltagaren vid deltagande i studien.
  5. Gravida eller ammande (lakterande) kvinnor.
  6. Plasmadonation (≥400 ml) inom 12 veckor före första dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, en gång per dag; behandlingsperiod; 48-veckors fast dos.
Experimentell: HSK39297 200mgQD
Läkemedel: HSK39297
HSK39297 200 mg, en gång om dagen; behandlingsperiod; 48-veckors fast dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvot till baslinjen i urinprotein/kreatininkvot (provtaget från 24-timmars urinsamling) vid 36 veckor
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 36
Från vecka 1 till vecka 36
Årsvis total uppskattad Glomerulär Filtrationshastighet-sluttning över 48 veckor
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 48
Från vecka 1 till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årsvis total uppskattad Glomerulär Filtreringshastighet-sluttning över 36 veckor
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 36
Från vecka 1 till vecka 36
Årsvis total uppskattad Glomerulär Filtrationshastighet-sluttning över 104 veckor
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 104
Från vecka 1 till vecka 104
Incidens, svårighetsgrad och samband av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 108
Från vecka 1 till vecka 108

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK39297-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera