Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅳ badania skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HSK39297 w leczeniu pacjentów z pierwotnym IgAN

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo równoległe badanie kliniczne fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HSK39297 w leczeniu pacjentów z pierwotnym IgAN

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HSK39297 u pacjentów z pierwotnym IgAN

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi City People Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą podpisać i datować pisemną formę świadomej zgody zatwierdzoną przez komisję bioetyczną (IRB/IEC). Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych, biopsji guza oraz innych wymagań badania.
  2. Kobiety i mężczyźni powyżej 18. roku życia.
  3. Pacjenci muszą ważyć co najmniej 35 kg, aby uczestniczyć w badaniu, oraz muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m².
    BMI = Masa ciała (kg) / [Wzrost (m)]²
  4. Pacjenci z biopsją potwierdzającą nefropatię IgA, gdzie biopsja została wykonana w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
  5. 24-godzinny UPCR ≥0,75 g/g lub 24-godzinny UPE ≥1,0 g/24h podczas kwalifikacji.
  6. Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) lub szacowany GFR (z użyciem formuły CKD-EPI 2021) ≥30 ml/min na 1,73 m². Dla pacjentów z eGFR* 20 do <30 ml/min/1,73 m² wymagana jest kwalifikująca biopsja wykonana w ciągu dwóch lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie innych leków badawczych w momencie rekrutacji lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rekrutacji, lub w ciągu 90 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  2. Wszyscy pacjenci po przeszczepie (dowolnego narządu, w tym szpiku kostnego).
  3. Wywiad nowotworowy w dowolnym układzie narządów (z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  4. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, lub który może narazić pacjenta na ryzyko w przypadku udziału w badaniu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Oddanie osocza (≥400 ml) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie; okres leczenia; 48-tygodniowa stała dawka.
Eksperymentalny: HSK39297 200 mg QD
Lek: HSK39297
HSK39297 200 mg, raz dziennie; okres leczenia; 48-tygodniowa stała dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek do wartości wyjściowej wskaźnika białko do kreatyniny w moczu (pobranego z 24-godzinnej zbiórki moczu) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 36
Od tygodnia 1 do tygodnia 36
Rocznie uśrednione całkowite szacowane nachylenie Współczynnika Filtracji Kłębuszkowej w okresie 48 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 48
Od tygodnia 1 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zannualizowane całkowite szacowane nachylenie Wskaźnika Filtracji Kłębuszkowej w ciągu 36 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 36
Od tygodnia 1 do tygodnia 36
Roczna szacunkowa całkowita wartość nachylenia współczynnika przesączania kłębuszkowego przez 104 tygodnie
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 104
Od tygodnia 1 do tygodnia 104
Częstość, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 108
Od tygodnia 1 do tygodnia 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK39297-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA (IgAN)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj