Фаза Ⅲ Исследование эффективности и безопасности таблеток HSK39297 при лечении пациентов с первичным IgAN
27 мая 2026 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности таблеток HSK39297 при лечении пациентов с первичным IgAN
Оценить эффективность и безопасность таблеток HSK39297 у пациентов с первичным IgAN
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weifang Zeng
- Номер телефона: +8602867258840
- Электронная почта: zengwf@haisco.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Huangshan City, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Huangshan City People's Hospital
-
Контакт:
- Chao Wang
- Номер телефона: 86+13851803148
- Электронная почта: wangchaoyf@haisco.com
-
Wuhu, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Chao Wang
- Номер телефона: 86+13851803148
- Электронная почта: wangchaoyf@haisco.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Hong Zhang, M.D.
- Номер телефона: 13811123738
- Электронная почта: hongzh@bjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Hong Zhang, M.D.
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhanjiang Central Hospital
-
Контакт:
- Chao Wang
- Номер телефона: 86+13851803148
- Электронная почта: wangchaoyf@haisco.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Chao Wang
- Номер телефона: 86+13851803148
- Электронная почта: wangchaoyf@haisco.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Chao Wang
- Номер телефона: 86+13851803148
- Электронная почта: wangchaoyf@haisco.com
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi City People Hospital
-
Контакт:
- Chao Wang
- Номер телефона: 86+13851803148
- Электронная почта: wangchaoyf@haisco.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Chao Wang
- Номер телефона: 86+13851803148
- Электронная почта: wangchaoyf@haisco.com
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Chao Wang
- Номер телефона: 86+13851803148
- Электронная почта: wangchaoyf@haisco.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были подписать и датировать одобренную комитетом по этике письменную форму информированного согласия. Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы, биопсию опухоли и другие требования исследования.
- Женщины и мужчины старше 18 лет.
- Для участия в исследовании пациенты должны весить не менее 35 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) ниже 35 кг/м².
ИМТ = Вес тела (кг) / [Рост (м)]² - Пациенты с биопсически подтверждённой IgA-нефропатией, где биопсия была выполнена в течение последних десяти лет.
- 24-часовой UPCR ≥0,75 г/г или 24-часовой UPE ≥1,0 г/24 ч
при скрининге. - Измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) или расчётная СКФ (с использованием формулы CKD-EPI 2021) ≥30 мл/мин на 1,73 м². Для пациентов с расчётной СКФ* от 20 до <30 мл/мин/1,73 м²
требуется подтверждающая биопсия, выполненная в течение двух лет.
Критерии исключения:
- Применение других исследуемых препаратов на момент включения в исследование, или в течение 5 периодов полувыведения до включения, или в течение 90 дней, в зависимости от того, какой период длиннее.
- Все пациенты с трансплантацией (любого органа, включая костный мозг).
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования любой системы органов (за исключением локализованной базальноклеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ).
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может существенно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препаратов, или которое может подвергнуть пациента риску в случае участия в исследовании.
- Беременные или кормящие (лактирующие) женщины.
- Донорство плазмы (≥400 мл) в течение 12 недель до первого введения препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, один раз в день; период лечения; фиксированная доза в течение 48 недель.
|
|
Экспериментальный: HSK39297 200 мг один раз в сутки
|
HSK39297 200 мг, один раз в день; период лечения; фиксированная доза в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение к исходному уровню соотношения белка к креатинину в моче (образец из 24-часового сбора мочи) на 36-й неделе
Временное ограничение: С 1-й по 36-ю неделю
|
С 1-й по 36-ю неделю
|
|
Годовая общая расчетная скорость снижения скорости клубочковой фильтрации за 48 недель
Временное ограничение: С 1-й недели по 48-ю неделю
|
С 1-й недели по 48-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая общая расчетная скорость клубочковой фильтрации на протяжении 36 недель
Временное ограничение: С 1-й недели по 36-ю неделю
|
С 1-й недели по 36-ю неделю
|
|
Годовая общая расчетная скорость снижения скорости клубочковой фильтрации за 104 недели
Временное ограничение: С 1-й по 104-ю неделю
|
С 1-й по 104-ю неделю
|
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: С 1-й по 108-ю неделю
|
С 1-й по 108-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK39297-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .