Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK39297-tabletin tehon ja turvallisuuden vaihe Ⅲ -tutkimus primaarisen IgAN-potilaiden hoidossa

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnainen, kaksoissokko ja lumelääkekontrolloitu rinnakkaisvaiheen Ⅲ kliininen tutkimus HSK39297-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen IgAN-potilaiden hoidossa

Arvioi HSK39297-tablettien tehoa ja turvallisuutta primaarista IgAN:ia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi City People Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden on allekirjoitettava ja päiväytettävä IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja tapaamisia, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia, kasvainbiopsioita ja muuta tutkimuksen vaatimuksia.
  2. Yli 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat.
  3. Potilaiden on painettava vähintään 35 kg osallistuakseen tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava alle 35 kg/m². BMI = paino (kg) / [pituus (m)]²
  4. Koehenkilöt, joilla on biopsialla varmistettu IgA-nefropatia ja joille biopsia on tehty kymmenen viime vuoden aikana.
  5. 24h-UPCR ≥ 0,75 g/g tai 24h-UPE ≥ 1,0 g/24h seulonnassa.
  6. Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) tai estimoitu GFR (käyttäen CKD-EPI-kaavaa 2021) ≥ 30 ml/min per 1,73 m². Potilaille, joiden eGFR* on 20–<30 ml/min/1,73 m², vaaditaan kelvollinen biopsia kahden vuoden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden tutkittavien lääkkeiden käyttö rekrytointiaikana tai rekrytoinnin 5 puoliintumisajan tai 90 päivän sisällä, kumpi on pidempi.
  2. Kaikki siirrännäispotilaat (mikä tahansa elin, mukaan lukien luuydin).
  3. Minkä tahansa elinjärjestelmän syövän historia (paitsi paikallistunut ihon basaliosolusyöpä tai kohdunkaulan esiaste).
  4. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka saattaa vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistuessa.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Plasmanluovutus (≥ 400 ml) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo, kerran päivässä; hoitojakso; 48 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK39297 200mgQD
Lääke: HSK39297
HSK39297 200 mg, kerran päivässä; hoitojakso; 48 viikon kiinteä annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos perusarvoon virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteessa (näyte 24 tunnin virtsankeräyksestä) 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 36
Viikosta 1 viikkoon 36
Vuotuinen kokonaisarvioitu glomerulaarinen suodatusnopeuden kaltevuus 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 48
Viikosta 1 viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuotuistettu kokonaisarvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden kaltevuus 36 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 36
Viikosta 1 viikkoon 36
Vuosittaistettu kokonaisarvioitu Glomerulaarinen Filtratioprosentti kaltevuus 104 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 104
Viikosta 1 viikkoon 104
Haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus ja yhteys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 108
Viikosta 1 viikkoon 108

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK39297-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa