Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ⅳ-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van HSK39297-tablet bij de behandeling van patiënten met primaire IgAN

27 mei 2026 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, dubbelblind en placebo-gecontroleerd parallel fase Ⅲ klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HSK39297-tabletten bij de behandeling van patiënten met primaire IgAN te evalueren

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van HSK39297-tabletten bij patiënten met primaire IgAN

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, China
        • Werving
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Linyi City People Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een door een IRB/IEC goedgekeurd, geschreven toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests, tumorbiopten en andere vereisten van de studie.
  2. Vrouwelijke en mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  3. Patiënten moeten ten minste 35 kg wegen om aan de studie deel te nemen en moeten een body mass index (BMI) hebben onder 35 kg/m2. BMI = lichaamsgewicht (kg) / [lengte (m)]2
  4. Proefpersonen met een biopt-bevestigde IgA-nefropathie en waarbij het biopt is uitgevoerd binnen de afgelopen tien jaar.
  5. 24h-UPCR ≥0,75 g/g of 24h-UPE ≥1,0 g/24h bij screening.
  6. Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) of geschatte GFR (met behulp van de CKD-EPI-formule 2021) ≥30 ml/min per 1,73 m2. Voor patiënten met een eGFR* van 20 tot <30 ml/min/1,73 m2, een gekwalificeerd biopt uitgevoerd binnen twee jaar.

Exclusiecriteria:

  1. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inclusie, of binnen 5 halfwaardetijden van inclusie, of binnen 90 dagen, afhankelijk van welke langer is.
  2. Alle getransplanteerde patiënten (elk orgaan, inclusief beenmerg).
  3. Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem (behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker).
  4. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan de studie.
  5. Zwangere of zogende (lacterende) vrouwen.
  6. Plasmadonatie (≥ 400 ml) binnen 12 weken voor de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal per dag; behandelingsperiode; 48 weken vaste dosis.
Experimenteel: HSK39297 200mgQD
Geneesmiddel: HSK39297
HSK39297 200mg, eenmaal per dag; behandelingsperiode; 48-weken vaste dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde in Urine-eiwit tot Creatinine Ratio (verzameld via 24-uurs urine) na 36 weken
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 36
Van week 1 tot week 36
Gegannualiseerde totale geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid helling over 48 weken
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 48
Van week 1 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geannualiseerde totale geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid-helling over 36 weken
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 36
Van week 1 tot week 36
Geannualiseerde totale geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid helling over 104 weken
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 104
Van week 1 tot week 104
Incidentie, ernst en relatie van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 108
Van week 1 tot week 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK39297-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren