Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de Phase Ⅲ sur l'efficacité et la sécurité du comprimé HSK39297 dans le traitement des patients atteints d'IgAN primaire

27 mai 2026 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude clinique parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés HSK39297 dans le traitement des patients atteints de néphropathie à IgA primaire

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HSK39297 chez les patients atteints d'IgAN primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi City People Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les sujets doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par un IRB/IEC. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire, aux biopsies tumorales et aux autres exigences de l'étude.
  2. Patients de sexe féminin et masculin âgés de plus de 18 ans.
  3. Les patients doivent peser au moins 35 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m². IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]²
  4. Sujets présentant une néphropathie à IgA vérifiée par biopsie et dont la biopsie a été réalisée au cours des dix années précédentes.
  5. UPCR 24h ≥ 0,75 g/g ou UPE 24h ≥ 1,0 g/24h au moment du dépistage.
  6. Filtration glomérulaire mesurée (DFG) ou DFG estimée (en utilisant la formule CKD-EPI 2021) ≥ 30 mL/min par 1,73 m². Pour les patients avec un DFGe* de 20 à <30 ml/min/1,73 m², une biopsie qualifiante réalisée dans les deux ans.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inclusion, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inclusion, ou dans les 90 jours, selon la période la plus longue.
  2. Tous les patients transplantés (tout organe, y compris la moelle osseuse).
  3. Antécédents de malignité de tout système organique (à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ).
  4. Toute condition chirurgicale ou médicale susceptible d'altérer significativement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Don de plasma (≥ 400 mL) dans les 12 semaines précédant la première administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, une fois par jour ; période de traitement ; dose fixe de 48 semaines.
Expérimental: HSK39297 200 mg par jour
Médicament: HSK39297
HSK39297 200 mg, une fois par jour ; période de traitement ; dose fixe de 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ratio par rapport à la valeur initiale du rapport protéine/créatinine urinaire (échantillonné à partir d'une collecte d'urine de 24h) à 36 semaines
Délai: De la semaine 1 à la semaine 36
De la semaine 1 à la semaine 36
Pente annualisée estimée totale du taux de filtration glomérulaire sur 48 semaines
Délai: De la semaine 1 à la semaine 48
De la semaine 1 à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pente annuelle estimée totale du Débit de Filtration Glomérulaire sur 36 semaines
Délai: De la semaine 1 à la semaine 36
De la semaine 1 à la semaine 36
Pente annuelle estimée totale du débit de filtration glomérulaire sur 104 semaines
Délai: De la semaine 1 à la semaine 104
De la semaine 1 à la semaine 104
Incidence, gravité et relation des événements indésirables pendant la période d'étude
Délai: De la semaine 1 à la semaine 108
De la semaine 1 à la semaine 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK39297-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner