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Estudio de Fase Ⅳ sobre la Eficacia y Seguridad de la Tableta HSK39297 en el Tratamiento de Pacientes con IgAN Primaria

27 de mayo de 2026 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo en Paralelo de Fase Ⅲ para Evaluar la Eficacia y Seguridad de los Comprimidos HSK39297 en el Tratamiento de Pacientes con IgAN Primaria

Evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HSK39297 en pacientes con IgAN primaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weifang Zeng
  • Número de teléfono: +8602867258840
  • Correo electrónico: zengwf@haisco.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contacto:
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Hong Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 13811123738
          • Correo electrónico: hongzh@bjmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi City People Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el CEI/IRB. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las biopsias de tumor y otros requisitos del estudio.
  2. Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
  3. Los pacientes deben pesar al menos 35 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m². IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]²
  4. Sujetos con nefropatía IgA verificada por biopsia y donde la biopsia se realizó en los diez años anteriores.
  5. UPCR de 24h ≥0,75 g/g o UPE de 24h ≥1,0 g/24h en el cribado.
  6. Tasa de filtración glomerular (TFG) medida o estimada (utilizando la fórmula CKD-EPI 2021) ≥30 mL/min por 1,73 m². Para pacientes con TFGe* de 20 a <30 ml/min/1,73 m², una biopsia cualificante realizada en dos años.

Criterios de exclusión:

  1. Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de 5 vidas medias de la inscripción, o dentro de 90 días, lo que sea más largo.
  2. Todos los pacientes trasplantados (de cualquier órgano, incluida la médula ósea).
  3. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (excepto carcinoma basocelular localizado de la piel o cáncer cervical in situ).
  4. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participación en el estudio.
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  6. Donación de plasma (≥400 ml) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, una vez al día; período de tratamiento; dosis fija de 48 semanas.
Experimental: HSK39297 200mgQD
Droga: HSK39297
HSK39297 200mg, una vez al día; período de tratamiento; dosis fija de 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ratio respecto al valor basal de la relación proteína/creatinina en orina (muestra de recolección de orina de 24 horas) a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 36
Desde la semana 1 hasta la semana 36
Pendiente anualizada estimada total de la tasa de filtración glomerular durante 48 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 48
De la semana 1 a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pendiente anualizada total estimada de la tasa de filtración glomerular durante 36 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 36
De la semana 1 a la semana 36
Pendiente anualizada total estimada de la Tasa de Filtración Glomerular durante 104 semanas
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 104
Desde la semana 1 hasta la semana 104
Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 108
Desde la semana 1 hasta la semana 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSK39297-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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