Ablation de la fibrillation cardiaque humaine basée sur des modèles d'organisation hiérarchique de l'excitation tissulaire (TerFib)
18 février 2026 mis à jour par: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid
Ablation de la fibrillation cardiaque humaine basée sur des modèles d'organisation hiérarchique de l'excitation tissulaire.
Les mécanismes qui maintiennent la fibrillation auriculaire (FA) persistante chez l'humain restent inconnus.
Dans le projet de recherche PI18/01268 financé lors de l'appel précédent pour l'Action Stratégique en Santé, le groupe a démontré que l'organisation hiérarchique (i) des domaines rotationnels, (ii) des domaines de fréquence et (iii) des réponses physiologiques à la provocation pharmacologique avec l'adénosine, permet l'identification de domaines d'activité réentrante haute fréquence (ci-après "domaines DFASI") mainteneurs de la FA.
Par conséquent, les investigateurs ont développé des modèles technologiques non invasifs et des indices quantitatifs (actuellement tous deux soumis à une évaluation de brevet ; United States Patent and Trademark Office, numéro de demande 63/422,563) pour la localisation efficace de ces domaines, dont l'approche thérapeutique par ablation a permis d'améliorer les résultats cliniques des patients étudiés, en toute sécurité sans augmentation des complications (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
De même, et en réponse aux objectifs du projet PI18/01268, les investigateurs ont identifié des modèles d'organisation hiérarchique dans la fibrillation ventriculaire (FV) humaine qui indiquent l'existence de mécanismes fibrillatoires universels, ouvrant la porte à de nouvelles opportunités thérapeutiques (Europace 2022;24[11]:1788-1799).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent projet de recherche propose de caractériser la physiologie de la FA humaine persistante après une interaction thérapeutique (ablation) avec les « domaines DFASI », en explorant son impact sur la dynamique et le maintien de la FA chez les patients.
Les investigateurs proposent de révéler les mécanismes physiologiques par lesquels cette interaction améliore les résultats cliniques de nos patients (Objectif 1), ce qui permettra le développement de stratégies d'ablation plus efficaces (Objectif 2).
De même, les modèles précliniques développés par notre groupe en collaboration avec le Centre National de Recherche Cardiovasculaire soutiennent la traduction de nos développements technologiques dans le domaine de la FV humaine.
Par conséquent, dans le présent projet de recherche, les investigateurs proposent d'explorer la signification physiologique des « domaines DFSI » chez les patients présentant une FV récurrente et le développement éventuel de thérapies ablatives efficaces (Objectif 3).
Avec les objectifs proposés, le projet aborde les défis posés dans le diagnostic et le traitement des maladies cardiovasculaires au sein du Système National de Santé, dans le contexte d'une pathologie prévalente (fibrillation cardiaque) avec une morbidité et une mortalité élevées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Contact:
- David Calvo Cuervo
- Numéro de téléphone: 917044491
- E-mail: dcalvo307@secardiologia.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans présentant une FA persistante durant plus de 6 mois au moment du protocole expérimental (FA persistante ininterrompue) et ayant une indication clinique pour une procédure d'ablation de la FA.
ou
- Patients de plus de 18 ans présentant des récidives de FV/TV avec un contrôle insuffisant par les mesures pharmacologiques conventionnelles.
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement du patient pour participer à l'étude.
- Chez les patients présentant une FA persistante, contre-indication à l'utilisation d'adénosine.
- FA/FV/TVP secondaire à des troubles endocrino-métaboliques et/ou à une maladie systémique sévère (thyrotoxicose, sepsis, thromboembolie pulmonaire, etc.).
- Contre-indications au cathétérisme cardiaque (par exemple, thrombus intracardiaque).
- Impossibilité de surveillance à distance à l'aide d'un moniteur Holter implantable ou d'un défibrillateur implantable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (CPVI uniquement)
Les modifications de la dynamique de fibrillation induites par la CPVI seront évaluées.
Par conséquent, un protocole expérimental sera réalisé dans lequel, une fois la CPVI terminée, une nouvelle acquisition de cartes non invasives sera effectuée pour caractériser la dynamique de fibrillation basale et celle sous adénosine.
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Par conséquent, un protocole expérimental sera réalisé dans lequel, une fois la CPVI terminée, une nouvelle acquisition de cartes non invasives sera effectuée pour caractériser la dynamique de la fibrillation basale et celle sous adénosine.
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Expérimental: Groupe actif (CPVI plus ablation extrapulmonaire des domaines DFASI)
Les modifications de la dynamique de fibrillation induites par l'ablation distribuée le long des points de singularité des réentrées de maintien (ou leur inclusion dans la CPVI le cas échéant) seront évaluées, comme le suggèrent nos résultats préliminaires (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Par conséquent, un protocole expérimental sera réalisé dans lequel chaque domaine réentrant DFASI sera traité séquentiellement.
Après chaque série d'ablation, une nouvelle évaluation des modèles d'organisation hiérarchique non invasive sera effectuée en acquérant de nouvelles cartes non invasives en FA
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Chez les patients du groupe actif, les modifications de la dynamique de fibrillation induites par la CPVI et l'ablation des domaines DFASI seront évaluées, comme le suggèrent nos résultats préliminaires (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Par conséquent, un protocole expérimental sera réalisé dans lequel, après la CPVI, chaque domaine DFASI sera traité séquentiellement. Les éléments suivants seront déterminés : a) les modifications des niveaux d'organisation hiérarchique, b) la formation de nouveaux domaines DFASI ; c) si la FA cesse après l'ablation, les mécanismes de terminaison seront décrits. Une fois que tous les ensembles d'ablation sur les domaines réentrants DFASI identifiés seront terminés, des cartes non invasives seront acquises sous l'effet de l'adénosine afin de comparer la dynamique fibrillatoire sous adénosine basale par rapport à celle post-ablation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'ablation des domaines DFSAI > 0,8 sur la dynamique et la durabilité de la fibrillation
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Charge en arythmie durant le suivi
Délai: Visites de suivi à 3, 6 et 12 mois
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Un moniteur Holter sous-cutané sera implanté un mois avant la procédure d'ablation pour mesurer la charge d'arythmie (fibrillation auriculaire ; nombre de récurrences et heures par jour). Les patients seront surveillés en continu après la procédure d'ablation en utilisant des plateformes de surveillance Holter sous-cutanées à distance et en personne lors des consultations de cardiologie à 3, 6 et 12 mois, au minimum. Les patients ayant subi une ablation de fibrillation ventriculaire seront suivis après la procédure d'ablation de manière continue en utilisant des plateformes de surveillance à distance de défibrillateur implantable et en personne lors des consultations de cardiologie au moins 3, 6 et 12 mois après la procédure. La charge d'arythmie sera mesurée en fonction du nombre de récurrences par période de suivi. |
Visites de suivi à 3, 6 et 12 mois
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Cartographie pour l'identification des domaines de réentrée stables avec une fréquence d'activation élevée dans la FA persistante.
Délai: Pendant l'intervention
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Après avoir effectué un scanner cardiaque, une cartographie non invasive sera réalisée à l'aide du système de cartographie non invasive ECGi.
Les signaux seront analysés pour des calculs de solution inverse en temps réel en utilisant des algorithmes propriétaires d'identification d'empreinte spectrale (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
En particulier, la cartographie non invasive fournira le signal de fibrillation des deux oreillettes pour la mise en œuvre des calculs nécessaires à l'étude de l'empreinte spectrale.
La phase instantanée sera calculée par deux méthodes : (i) par transformation de Hilbert du signal ; et (ii) par calcul de phase sur les fréquences discrètes identifiées dans le spectrogramme de puissance.
D'autre part, la cartographie invasive sera utilisée pour traiter les signaux cardiaques bipolaires et unipolaires afin d'analyser des modèles hiérarchiquement organisés.
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Pendant l'intervention
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Effets de l'ablation des domaines de réentrée de la fibrillation ventriculaire humaine sur l'inducibilité des arythmies.
Délai: Procédure
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Adapter le modèle aux patients présentant des arythmies ventriculaires telles que la tachycardie ventriculaire polymorphe et/ou la FV.
Après la réalisation d'un scanner cardiaque, une cartographie non invasive sera effectuée à l'aide du système de cartographie non invasive ECGi.
Les signaux seront analysés pour des calculs de solution inverse en temps réel en utilisant des algorithmes d'identification des domaines réentrants et de leur corrélation avec les modèles d'organisation hiérarchique (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
À cette fin, la FV sera induite par stimulation programmée à deux reprises afin d'identifier l'organisation hiérarchique de la stabilité de l'activité rotationnelle en termes de fréquence.
L'ablation suivra et l'inducibilité sera testée comme mesure d'efficacité.
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TerFib_Hyerarchy
- 80/18 (Autre identifiant: HUPA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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