Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablation av mänskligt kammarflimmer baserat på modeller av hierarkisk organisering av vävnadsexcitation (TerFib)

18 februari 2026 uppdaterad av: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid

Modellbaserad ablation av mänsklig förmaksflimmer med hierarkisk vävnadsexcitationsorganisation.

De mekanismer som upprätthåller ihållande förmaksflimmer (AF) hos människor är fortfarande okända. I forskningsprojektet PI18/01268 som finansierades i den tidigare utlysningen för strategisk hälsoåtgärd har gruppen visat att den hierarkiska organisationen av (i) rotationsdomäner, (ii) frekvensdomäner och (iii) fysiologiska svar på farmakologisk provokation med adenosin, möjliggör identifiering av domäner med högfrevent reentrant aktivitet (härefter "DFASI-domäner") som upprätthåller AF. Som ett resultat har forskarna utvecklat icke-invasiva tekniska modeller och kvantitativa index (för närvarande båda under patentutvärdering; United States Patent and Trademark Office, ansökningsnummer 63/422,563) för effektiv lokalisering av dessa domäner, vars terapeutiska tillvägagångssätt genom ablation har möjliggjort förbättrade kliniska resultat för de studerade patienterna, säkert utan ökning av komplikationer (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Likaså, och som svar på målen för PI18/01268-projektet, har forskarna identifierat hierarkiska organisationsmönster i mänskligt kammarflimmer (VF) som indikerar existensen av universella fibrilleringsmekanismer, vilket öppnar dörren för nya terapeutiska möjligheter (Europace 2022;24[11]:1788-1799).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det aktuella forskningsprojektet syftar till att karakterisera fysiologin för ihållande förmaksflimmer hos människor efter terapeutisk interaktion (ablation) med "DFASI-domänerna", och att utforska dess inverkan på dynamiken och upprätthållandet av förmaksflimmer hos patienter. Forskarna föreslår att avslöja de fysiologiska mekanismerna genom vilka denna interaktion förbättrar de kliniska resultaten för våra patienter (Mål 1), vilket kommer att möjliggöra utvecklingen av effektivare ablationsstrategier (Mål 2). På samma sätt stöder prekliniska modeller som utvecklats av vår grupp i samarbete med Nationellt centrum för kardiovaskulär forskning överföringen av våra tekniska utvecklingar till området för ventrikelflimmer hos människor. Därför föreslår forskarna i det aktuella forskningsprojektet att utforska den fysiologiska betydelsen av "DFSI-domäner" hos patienter med återkommande ventrikelflimmer och den eventuella utvecklingen av effektiva ablativa terapier (Mål 3). Med de föreslagna målen tar projektet itu med de utmaningar som ställs inom diagnostik och behandling av hjärt-kärlsjukdomar inom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, i samband med en vanlig sjukdom (hjärtflimmer) med hög sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med bestående AF (förmaksflimmer) som varat mer än 6 månader vid tidpunkten för det experimentella protokollet (oavbrutet bestående AF) och klinisk indikation för en AF-ablation.

eller

- Patienter över 18 år med återkommande VF/VT (kammarflimmer/kammartakykardi) och dålig kontroll med konventionella farmakologiska åtgärder.

Exklusionskriterier:

  • Patientens bristande samtycke till att delta i studien.
  • Hos patienter med bestående AF, kontraindikation för användning av adenosin.
  • AF/VF/VPT sekundärt till endokrina-metabola störningar och/eller allvarlig systemisk sjukdom (tyreotoxicos, sepsis, lungemboli, etc.).
  • Kontraindikationer för hjärtkateterisering (t.ex. intrakardiell tromb).
  • Omöjlighet att genomföra fjärrövervakning med implantabel Holter-monitor eller implanterbar defibrillator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (endast CPVI)
Modifikationer i fibrilleringsdynamik inducerade av CPVI kommer att utvärderas. Därför kommer ett experimentellt protokoll att genomföras där, efter att CPVI har slutförts, en ny insamling av icke-invasiva kartor kommer att utföras för att karakterisera basal fibrilleringsdynamik och sådan under adenosin
Procedur: Kontrollgruppsablation
Därför kommer ett experimentellt protokoll att genomföras där, efter att CPVI har slutförts, en ny insamling av icke-invasiva kartor kommer att utföras för att karakterisera den basala fibrillationsdynamiken och den under adenosin.
Experimentell: Aktiv grupp (CPVI plus extrapulmonell ablation av DFASI-domäner)
Modifieringar i fibrilleringsdynamiken inducerade av ablation distribuerad längs singularitetspunkterna för de underhållande reentrykretsarna (eller deras inkludering i CPVI om tillämpligt) kommer att utvärderas, enligt våra preliminära resultat (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Därför kommer ett experimentellt protokoll att genomföras där varje DFASI-reentrydomän adresseras sekventiellt. Efter varje ablationsserie kommer en ny utvärdering av icke-invasiva hierarkiska organisationsmönster att utföras genom att inhämta nya icke-invasiva kartor vid AF
Procedur: Aktiv gruppablation
Hos patienter i aktivgruppen kommer förändringar i fibrilleringsdynamik inducerade av CPVI och ablation av DFASI-domäner att utvärderas, som föreslås av våra preliminära resultat (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Därför kommer ett experimentellt protokoll att genomföras där, efter CPVI, varje DFASI-domän adresseras sekventiellt. Följande kommer att fastställas: a) förändringar i hierarkiska organisationsnivåer, b) bildandet av nya DFASI-domäner; c) om AF avslutas efter ablation, kommer avslutningsmekanismerna att beskrivas. När alla ablationsserier på identifierade DFASI-reentrydomäner har slutförts kommer icke-invasiva kartor att förvärvas under adenosineffekt för att jämföra fibrilleringsdynamik under basala adenosin vs. post-ablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av ablation av DFSAI > 0,8-domäner på fibrilleringsdynamik och hållbarhet
Tidsram: Under ingreppet
  • Hos patienter i den aktiva gruppen kommer förändringar i flimmerdynamik som induceras av CPVI och ablation av DFASI-domäner att utvärderas, som föreslagits av våra preliminära resultat (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Därför kommer ett experimentellt protokoll att genomföras där, efter CPVI, varje DFASI-domän kommer att adresseras sekventiellt. Följande kommer att fastställas: a) förändringar i hierarkiska organisationsnivåer, b) bildandet av nya DFASI-domäner; c) om AF upphör efter ablation kommer upphörandemekanismerna att beskrivas. När alla ablationsserier på de identifierade DFASI-reentrerande domänerna har slutförts kommer icke-invasiva kartor att inhämtas under adenosins effekt för att jämföra flimmerdynamik under basal adenosin kontra post-ablation.
  • Hos patienter i kontrollgruppen, när CPVI är slutförd, kommer nya icke-invasiva kartor att inhämtas för att karakterisera basal och adenosininducerad flimmerdynamik.
Under ingreppet
Arrytmibörda under uppföljning
Tidsram: Uppföljningsbesök efter 3, 6 och 12 månader

En subkutan Holter-monitor kommer att implanteras en månad före ablationen för att mäta arytmibelastning (atriumfibrillering; antal återfall och timmar per dag). Patienter kommer att övervakas kontinuerligt efter ablationen med hjälp av fjärrövervakningsplattformar för subkutan Holter-monitorering och personligen vid kardiologkonsultationer vid 3, 6 och 12 månader, som minimum.

Patienter med VF-ablation kommer att följas upp efter ingreppet på löpande basis med hjälp av fjärrövervakningsplattformar för implanterbar defibrillator och personligen vid kardiologkonsultationer minst 3, 6 och 12 månader efter ingreppet. Arytmibelastningen kommer att mätas som en funktion av antalet återfall per uppföljningstid.
Uppföljningsbesök efter 3, 6 och 12 månader
Kartläggning för identifiering av stabila reentry-domäner med hög aktiveringsfrekvens vid persisterande förmaksflimmer.
Tidsram: Under ingreppet
Efter utförande av hjärt-CT kommer icke-invasiv kartläggning att genomföras med ECGi icke-invasivt kartläggningssystem. Signalerna kommer att analyseras för beräkning av inversa lösningar i realtid med hjälp av proprietära spektrala fingeravtrycksidentifieringsalgoritmer (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). I synnerhet kommer icke-invasiv kartläggning att tillhandahålla fibrilleringssignalen från båda förmaken för genomförandet av de beräkningar som krävs för den spektrala fingeravtrycksstudien. Den momentana fasen kommer att beräknas med två metoder: (i) genom Hilbert-transform av signalen; och (ii) genom fasberäkning på de diskreta frekvenser som identifierats i effektspektrogrammet. Å andra sidan kommer invasiv kartläggning att användas för att bearbeta bipolära och unipolära hjärtats signaler för att analysera hierarkiskt organiserade mönster.
Under ingreppet
Effekter av ablation av reentry-domäner vid ventrikelflimmer hos människor på arytmiinducerbarhet.
Tidsram: Procedur
Anpassa modellen till patienter med ventrikulära arytmier såsom polymorf ventrikeltakykardi och/eller VF. Efter att ha genomfört en kardiell CT-scanning kommer icke-invasiv kartläggning att utföras med ECGi icke-invasivt kartsystem. Signalerna kommer att analyseras för beräkningar av inverslösning i realtid med hjälp av algoritmer för att identifiera reentranta domäner och deras korrelation med hierarkiska organisationsmönster (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). För detta ändamål kommer VF att induceras genom programmerad stimulering vid två tillfällen för att identifiera den hierarkiska organisationen av stabiliteten hos rotationsaktivitet i termer av frekvens. Ablation följer och inducerbarhet testas som ett mått på effektivitet.
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TerFib_Hyerarchy
  • 80/18 (Annan identifierare: HUPA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera