Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja migotania komór serca u ludzi na podstawie modeli hierarchicznej organizacji pobudzenia tkanki (TerFib)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid

Ablacja migotania przedsionków u ludzi oparta na modelach hierarchicznej organizacji pobudzenia tkankowego.

Mechanizmy utrzymujące utrwalony migotanie przedsionków (AF) u ludzi pozostają nieznane. W ramach projektu badawczego PI18/01268 finansowanego w poprzednim konkursie na Strategiczne Działanie w Zdrowiu, grupa wykazała, że hierarchiczna organizacja (i) domen rotacyjnych, (ii) domen częstotliwości oraz (iii) odpowiedzi fizjologicznych na prowokację farmakologiczną z adenozyną, umożliwia identyfikację domen wysokoczęstotliwościowej aktywności reentry (zwanych dalej "domenami DFASI") utrzymujących AF. W rezultacie badacze opracowali nieinwazyjne modele technologiczne oraz wskaźniki ilościowe (obecnie oba poddane ocenie patentowej; United States Patent and Trademark Office, numer wniosku 63/422,563) do efektywnej lokalizacji tych domen, których podejście terapeutyczne poprzez ablację pozwoliło poprawić wyniki kliniczne badanych pacjentów, bezpiecznie bez zwiększenia powikłań (Calvo D i in. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Podobnie, zgodnie z celami projektu PI18/01268, badacze zidentyfikowali hierarchiczne wzorce organizacji w migotaniu komór (VF) u ludzi, które wskazują na istnienie uniwersalnych mechanizmów fibrylacyjnych, otwierając drzwi do nowych możliwości terapeutycznych (Europace 2022;24[11]:1788-1799).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt badawczy ma na celu scharakteryzowanie fizjologii utrzymującego się migotania przedsionków u ludzi po interwencji terapeutycznej (ablacji) z wykorzystaniem "domen DFASI", badając jego wpływ na dynamikę i utrzymywanie się migotania przedsionków u pacjentów. Badacze proponują ujawnienie mechanizmów fizjologicznych, dzięki którym ta interakcja poprawia wyniki kliniczne naszych pacjentów (Cel 1), co umożliwi opracowanie bardziej efektywnych strategii ablacyjnych (Cel 2). Podobnie, modele przedkliniczne opracowane przez naszą grupę we współpracy z Narodowym Centrum Badań Kardiologicznych wspierają przeniesienie naszych osiągnięć technologicznych na obszar migotania komór u ludzi. Dlatego w niniejszym projekcie badawczym naukowcy proponują zbadanie fizjologicznego znaczenia "domen DFSI" u pacjentów z nawracającym migotaniem komór oraz ewentualne opracowanie skutecznych terapii ablacyjnych (Cel 3). Z zaproponowanymi celami projekt odpowiada na wyzwania związane z diagnozowaniem i leczeniem chorób sercowo-naczyniowych w ramach Narodowego Systemu Zdrowia, w kontekście powszechnej patologii (migotania serca) o wysokiej chorobowości i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) trwającym ponad 6 miesięcy w momencie rozpoczęcia protokołu eksperymentalnego (nieprzerwane utrwalone AF) oraz z klinicznym wskazaniem do wykonania procedury ablacji AF.

lub

- Pacjenci powyżej 18. roku życia z nawracającymi migotaniem komór (VF)/częstoskurczem komorowym (VT) i słabą kontrolą przy zastosowaniu konwencjonalnych środków farmakologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta na udział w badaniu.
  • U pacjentów z utrwalonym AF – przeciwwskazanie do stosowania adenozyny.
  • AF/VF/VT wtórne do zaburzeń endokrynno-metabolicznych i/lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej (tyreotoksykoza, posocznica, zatorowość płucna itp.).
  • Przeciwwskazania do cewnikowania serca (np. skrzeplina wewnątrzsercowa).
  • Niemożliwość zdalnego monitorowania za pomocą wszczepialnego rejestratora Holtera lub wszczepialnego defibrylatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (tylko CPVI)
Modyfikacje dynamiki migotania wywołane CPVI zostaną ocenione. Dlatego zostanie przeprowadzony protokół eksperymentalny, w którym po zakończeniu CPVI zostanie wykonana nowa akwizycja nieinwazyjnych map w celu scharakteryzowania podstawowej dynamiki migotania oraz dynamiki pod wpływem adenozyny
Procedura: Grupa kontrolna ablacji
Dlatego też zostanie przeprowadzony protokół eksperymentalny, w którym, po zakończeniu CPVI, zostanie wykonane nowe pozyskanie nieinwazyjnych map w celu scharakteryzowania podstawowej dynamiki migotania oraz tej pod wpływem adenozyny.
Eksperymentalny: Grupa aktywna (CPVI plus ablacja pozapłucna domen DFASI)
Zgodnie z naszymi wstępnymi wynikami (Calvo D i in. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892), zostaną ocenione modyfikacje w dynamice migotania wywołane ablacją rozłożoną wzdłuż punktów osobliwości podtrzymujących reentry (lub ich włączeniem do CPVI, jeśli ma to zastosowanie). Dlatego zostanie przeprowadzony protokół eksperymentalny, w którym każda domena reentry DFASI będzie adresowana sekwencyjnie. Po każdym zestawie ablacji zostanie wykonana nowa ocena nieinwazyjnych wzorców organizacji hierarchicznej poprzez pozyskanie nowych nieinwazyjnych map w AF.
Procedura: Ablacja grupy aktywnej
U pacjentów w grupie aktywnej oceniane będą zmiany w dynamice migotania wywołane przez CPVI oraz ablację domen DFASI, zgodnie z sugestią naszych wstępnych wyników (Calvo D i in. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). W związku z tym przeprowadzony zostanie protokół eksperymentalny, w którym po CPVI każda domena DFASI będzie adresowana sekwencyjnie. Określone zostaną: a) zmiany w poziomach organizacji hierarchicznej, b) powstawanie nowych domen DFASI; c) jeśli AF zakończy się po ablacji, zostaną opisane mechanizmy zakończenia. Po zakończeniu wszystkich zestawów ablacji na zidentyfikowanych domenach reentry DFASI, zostaną wykonane nieinwazyjne mapy pod wpływem adenozyny w celu porównania dynamiki migotania w warunkach bazowych adenozyny vs. po ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ablacji domen DFSAI > 0,8 na dynamikę i trwałość migotania
Ramy czasowe: Podczas procedury
  • U pacjentów w grupie aktywnej oceniane będą zmiany w dynamice migotania wywołane przez CPVI oraz ablację domen DFASI, zgodnie z sugestią naszych wstępnych wyników (Calvo D i in. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Dlatego przeprowadzony zostanie protokół eksperymentalny, w którym po CPVI każda domena DFASI będzie adresowana sekwencyjnie. Określone zostanie: a) zmiany w poziomach organizacji hierarchicznej, b) powstawanie nowych domen DFASI; c) jeśli AF zakończy się po ablacji, opisane zostaną mechanizmy zakończenia. Po zakończeniu wszystkich zestawów ablacji na zidentyfikowanych domenach reentry DFASI, nieinwazyjne mapy zostaną pozyskane pod wpływem adenozyny w celu porównania dynamiki migotania w warunkach bazowych adenozyny vs. po ablacji.
  • U pacjentów w grupie kontrolnej, po zakończeniu CPVI, pozyskane zostaną nowe nieinwazyjne mapy w celu scharakteryzowania bazowej i wywołanej adenozyną dynamiki migotania.
Podczas procedury
Obciążenie arytmią podczas obserwacji
Ramy czasowe: wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach

Podskórny rejestrator Holtera zostanie wszczepiony na miesiąc przed zabiegiem ablacji w celu pomiaru obciążenia arytmią (migotanie przedsionków; liczba nawrotów i godzin dziennie). Pacjenci będą monitorowani w sposób ciągły po zabiegu ablacji za pomocą zdalnych platform monitorowania podskórnych rejestratorów Holtera oraz osobiście podczas konsultacji kardiologicznych po 3, 6 i 12 miesiącach, co najmniej.

Pacjenci z ablacją VF będą obserwowani po zabiegu ablacji w sposób ciągły za pomocą zdalnych platform monitorowania wszczepialnych defibrylatorów oraz osobiście podczas konsultacji kardiologicznych co najmniej 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Obciążenie arytmią będzie mierzone jako funkcja liczby nawrotów w czasie obserwacji.
wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Mapowanie w celu identyfikacji stabilnych domen reentry o wysokiej częstotliwości aktywacji w przetrwałym migotaniu przedsionków.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Po wykonaniu tomografii komputerowej serca zostanie przeprowadzone nieinwazyjne mapowanie przy użyciu systemu mapowania nieinwazyjnego ECGi. Sygnały zostaną przeanalizowane w celu obliczeń odwrotnych w czasie rzeczywistym przy użyciu własnościowych algorytmów identyfikacji spektralnego odcisku palca (Calvo D i in. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). W szczególności, mapowanie nieinwazyjne zapewni sygnał migotania z obu przedsionków do realizacji obliczeń niezbędnych dla badania spektralnego odcisku palca. Chwilowa faza zostanie obliczona dwoma metodami: (i) przez transformację Hilberta sygnału; oraz (ii) przez obliczenie fazy na dyskretnych częstotliwościach zidentyfikowanych w spektrogramie mocy. Z drugiej strony, mapowanie inwazyjne zostanie wykorzystane do przetwarzania dwubiegunowych i jednobiegunowych sygnałów sercowych w celu analizy hierarchicznie zorganizowanych wzorców.
Podczas zabiegu
Wpływ ablacji domen reentry migotania komór serca ludzkiego na indukowalność arytmii.
Ramy czasowe: Procedura
Dostosuj model do pacjentów z arytmiami komorowymi, takimi jak częstoskurcz komorowy polimorficzny i/lub migotanie komór. Po wykonaniu tomografii komputerowej serca zostanie przeprowadzone nieinwazyjne mapowanie przy użyciu systemu mapowania nieinwazyjnego ECGi. Sygnały będą analizowane pod kątem obliczeń odwrotnych w czasie rzeczywistym przy użyciu algorytmów identyfikujących domeny reentry i ich korelację ze wzorcami organizacji hierarchicznej (Calvo D i wsp. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). W tym celu migotanie komór zostanie wywołane poprzez stymulację programowaną dwukrotnie, aby zidentyfikować hierarchiczną organizację stabilności aktywności rotacyjnej pod względem częstotliwości. Nastąpi następnie ablacja, a indukowalność będzie testowana jako miara skuteczności.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TerFib_Hyerarchy
  • 80/18 (Inny identyfikator: HUPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Grupa kontrolna ablacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj