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조직 여기 계층적 조직 모델에 기반한 인간 심장 세동의 절제 (TerFib)

2026년 2월 18일 업데이트: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid

조직 여기 계층적 조직 모델 기반 인간 심방세동 절제술

인간에서 지속성 심방세동(AF)을 유지하는 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 전략적 건강 행동 이전 모집에서 자금을 지원받은 연구 프로젝트 PI18/01268에서, 이 그룹은 (i) 회전 영역, (ii) 주파수 영역 및 (iii) 아데노신을 이용한 약리학적 유발에 대한 생리학적 반응의 계층적 조직이 고주파 재진입 활동 영역(이하 "DFASI 영역")의 식별을 가능하게 하여 AF를 유지한다는 것을 입증했습니다. 결과적으로, 연구자들은 이러한 영역의 효율적인 위치 파악을 위한 비침습적 기술 모델과 정량적 지표(현재 둘 모두 특허 평가 중; 미국 특허청, 출원 번호 63/422,563)를 개발했습니다. 이 영역에 대한 절제술을 통한 치료 접근법은 연구된 환자들의 임상 결과를 안전하게 개선할 수 있었으며 합병증 증가 없이 이루어졌습니다(Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). 마찬가지로, PI18/01268 프로젝트의 목표에 부응하여, 연구자들은 인간 심실세동(VF)에서 보편적인 세동 메커니즘의 존재를 나타내는 계층적 조직 패턴을 확인했으며, 이는 새로운 치료 기회의 문을 열었습니다(Europace 2022;24[11]:1788-1799).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구 프로젝트는 "DFASI 영역"과의 치료적 상호작용(절제술) 후 지속성 인간 심방세동의 생리학적 특성을 규명하여, 환자에서 심방세동의 역학과 유지에 미치는 영향을 탐구하고자 합니다. 연구자들은 이 상호작용이 환자의 임상 결과를 개선하는 생리학적 기전을 규명하고자 하며(목표 1), 이는 더 효율적인 절제술 전략의 개발을 가능하게 할 것입니다(목표 2). 마찬가지로, 국립 심혈관 연구 센터와의 협력을 통해 우리 그룹이 개발한 전임상 모델은 우리의 기술적 발전을 인간 심실세동 분야로 전환하는 것을 지원합니다. 따라서, 본 연구 프로젝트에서 연구자들은 재발성 심실세동 환자에서 "DFSI 영역"의 생리학적 중요성과 효율적인 절제 치료의 최종 개발을 탐구하고자 합니다(목표 3). 제안된 목표를 통해, 이 프로젝트는 국민 건강 보험 제도 내에서 심혈관 질환의 진단과 치료에서 제기되는 과제를 다루며, 높은 이환율과 사망률을 가진 유행성 병리(심장 세동)의 맥락에서 접근합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실험 프로토콜 시점에서 6개월 이상 지속되는 지속성 AF(중단되지 않은 지속성 AF)를 가진 18세 이상의 환자 및 AF 절제술에 대한 임상적 적응증.

또는

-재발성 VF/VT가 있고 기존 약물 치료로 조절이 잘 되지 않는 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 환자의 동의 부족.
  • 지속성 AF 환자에서 아데노신 사용에 대한 금기증.
  • 내분비-대사 장애 및/또는 심한 전신 질환(갑상선중독증, 패혈증, 폐혈전색전증 등)에 이차적인 AF/VF/VPT.
  • 심장 카테터 삽입에 대한 금기증(예: 심장 내 혈전).
  • 임플란터블 홀터 모니터 또는 임플란터블 제세동기를 사용한 원격 모니터링의 불가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 (CPVI만)
CPVI에 의해 유발된 세동 동역학의 변화가 평가될 것입니다. 따라서, CPVI가 완료된 후, 기저 세동 동역학과 아데노신 하에서의 세동 동역학을 특성화하기 위해 새로운 비침습적 지도의 획득이 수행될 실험 프로토콜이 수행될 것입니다.
절차: 대조군 절제
따라서, CPVI가 완료된 후 기저 세동 역학 및 아데노신 하에서의 역학을 특성화하기 위해 비침습적 지도의 새로운 획득이 수행될 실험 프로토콜이 수행될 것입니다.
실험적: 활성군 (CPVI 및 DFASI 도메인의 폐 외부 제거술)
우리의 예비 결과(Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892)에서 제안한 바와 같이, 유지되는 재진입의 특이점을 따라 분포된 절제(또는 해당되는 경우 CPVI에 포함)에 의해 유발된 섬유화 역학의 변화가 평가될 것입니다.
따라서 각 DFASI 재진입 영역을 순차적으로 처리하는 실험 프로토콜이 수행될 것입니다.
각 절제 세트 후에, 새로운 비침습적 지도를 획득하여 비침습적 계층적 조직 패턴의 새로운 평가가 수행될 것입니다.
절차: 활성 그룹 절제
활성 그룹 환자에서 CPVI 및 DFASI 영역 절제로 유도된 세동 역학의 변화는 예비 결과(Calvo D 외. Sci Rep. 2025년 12월 16일;15(1):43892)에서 제안된 바와 같이 평가될 것입니다. 따라서, CPVI 후 각 DFASI 영역을 순차적으로 처리하는 실험 프로토콜이 수행될 것입니다. 다음 사항들이 결정될 것입니다: a) 계층적 조직 수준의 변화, b) 새로운 DFASI 영역의 형성; c) 절제 후 AF가 종료되는 경우, 종료 메커니즘을 설명할 것입니다. 확인된 DFASI 재진입 영역에 대한 모든 절제 세트가 완료되면, 아데노신 효과 하에서 비침습적 지도를 획득하여 기저 아데노신 대비 절제 후 세동 역학을 비교할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFSAI > 0.8 도메인 절제가 세동 동역학과 지속성에 미치는 영향
기간: 시술 중
  • 활성군 환자에서, 우리의 예비 결과(Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892)에서 제안된 바와 같이, CPVI 및 DFASI 영역의 절제로 유발된 세동 역학의 변화가 평가될 것입니다. 따라서, CPVI 이후 각 DFASI 영역을 순차적으로 다루는 실험 프로토콜이 수행될 것입니다. 다음 사항이 결정될 것입니다: a) 계층적 조직 수준의 변화, b) 새로운 DFASI 영역의 형성; c) 절제 후 AF가 종료되는 경우, 종료 메커니즘이 설명될 것입니다. 확인된 DFASI 재진입 영역에 대한 모든 절제 세트가 완료되면, 아데노신 효과 하에서 비침습적 지도가 획득되어 기저 아데노신 대비 절제 후 세동 역학을 비교할 것입니다.
  • 대조군 환자에서, CPVI가 완료되면 기저 및 아데노신 유발 세동 역학을 특성화하기 위해 새로운 비침습적 지도가 획득될 것입니다.
시술 중
추적 관찰 중 부정맥 부담
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적 방문

절제술 시술 1개월 전에 피하 홀터 모니터를 이식하여 부정맥 부담(심방세동; 재발 횟수 및 하루 시간)을 측정합니다. 절제술 후 환자는 원격 피하 홀터 모니터링 플랫폼을 사용하여 지속적으로 모니터링되며, 최소 3, 6, 12개월에 심장내과 상담 시 대면으로 모니터링됩니다.

심실세동 절제술을 받은 환자는 절제술 후 이식형 제세동기 원격 모니터링 플랫폼을 사용하여 지속적으로 추적 관찰되며, 시술 후 최소 3, 6, 12개월에 심장내과 상담 시 대면으로 추적 관찰됩니다. 부정맥 부담은 추적 관찰 시간당 재발 횟수의 함수로 측정됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월 추적 방문
지속성 심방세동에서 높은 활성화 빈도를 가진 안정적인 재진입 영역 식별을 위한 매핑.
기간: 시술 중
심장 CT를 수행한 후, ECGi 비침습적 맵핑 시스템을 사용하여 비침습적 맵핑이 수행됩니다. 신호는 독자적인 스펙트럼 지문 식별 알고리즘(Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892)을 사용하여 실시간 역해 계산을 위해 분석됩니다. 특히, 비침습적 맵핑은 스펙트럼 지문 연구에 필요한 계산 구현을 위해 양쪽 심방의 세동 신호를 제공할 것입니다. 순간 위상은 두 가지 방법으로 계산됩니다: (i) 신호의 힐베르트 변환에 의해; 그리고 (ii) 파워 스펙트로그램에서 식별된 이산 주파수에 대한 위상 계산에 의해. 반면에, 침습적 맵핑은 계층적으로 조직된 패턴을 분석하기 위해 양극 및 단극 심장 신호를 처리하는 데 사용됩니다.
시술 중
인간 심실세동의 재진입 영역 절제가 부정맥 유발성에 미치는 영향.
기간: 시술
다형성 심실빈맥 및/또는 심실세동과 같은 심실성 부정맥 환자에게 모델을 적용합니다. 심장 CT 스캔을 수행한 후, ECGi 비침습적 매핑 시스템을 사용하여 비침습적 매핑이 수행됩니다. 신호는 재진입 영역 식별 및 계층적 조직 패턴과의 상관 관계를 위한 알고리즘을 사용하여 실시간 역해 계산을 위해 분석됩니다(Calvo D 외. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). 이를 위해, 주파수 측면에서 회전 활동의 안정성에 대한 계층적 조직을 확인하기 위해 프로그램 자극을 통해 두 차례에 걸쳐 심실세동을 유도합니다. 절제가 이어지고, 효과의 측정으로서 유도 가능성이 테스트됩니다.
시술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

협력자

Instituto de Salud Carlos III

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TerFib_Hyerarchy
  • 80/18 (기타 식별자: HUPA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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