基于组织兴奋层次结构模型的人类心脏颤动消融 (TerFib)
2026年2月18日 更新者：Daivd Calvo Cuervo、Hospital San Carlos, Madrid
基于组织兴奋层次结构模型的人类心房颤动消融术
维持人类持续性心房颤动（AF）的机制仍属未知。
在先前战略健康行动资助的研究项目PI18/01268中，研究团队证实：(i)旋转域、(ii)频率域及(iii)对腺苷药物激发的生理反应所构成的层级组织结构，能够识别维持房颤的高频折返活动域（下称“DFASI域”）。
基于此，研究者开发了非侵入性技术模型与量化指标（二者目前均处于专利评估阶段；美国专利商标局，申请号63/422,563），用于高效定位这些区域。通过消融治疗这些区域，已安全改善受试患者的临床结局，且未增加并发症（Calvo D等人，《科学报告》2025年12月16日；15(1):43892）。
同样地，为响应PI18/01268项目目标，研究者还在人类心室颤动（VF）中识别出层级组织结构模式，这提示存在普遍的颤动机制，为新的治疗机遇开启大门（《欧洲心脏节律》2022年；24[11]:1788-1799）。
研究概览
详细说明
本研究项目旨在通过治疗干预（消融）与“DFASI域”的相互作用，探索持续性人类心房颤动（AF）的生理特征，及其对患者AF动态和维持的影响。
研究者拟揭示这种相互作用改善患者临床结局的生理机制（目标1），这将有助于开发更高效的消融策略（目标2）。
同样，本团队与国家心血管研究中心合作开发的临床前模型支持将我们的技术成果转化应用于人类心室颤动（VF）领域。
因此，在本研究项目中，研究者拟探索“DFSI域”在复发性VF患者中的生理意义，并最终开发高效的消融疗法（目标3）。
通过上述目标，本项目致力于应对国家卫生系统内心血管疾病诊断和治疗面临的挑战，重点关注一种具有高发病率和高死亡率的常见病理（心脏颤动）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- David Calvo Cuervo
- 电话号码：917044491
- 邮箱：dcalvo307@secardiologia.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁，在实验方案开始时持续房颤超过6个月（不间断持续性房颤），且具有房颤消融手术临床指征的患者。
或
- 年龄超过18岁，反复发生室颤/室性心动过速，且常规药物措施控制不佳的患者。
排除标准：
- 患者不同意参与研究。
- 持续性房颤患者中，存在使用腺苷的禁忌症。
- 继发于内分泌代谢紊乱和/或严重全身性疾病（甲状腺毒症、败血症、肺血栓栓塞等）的房颤/室颤/室性心动过速。
- 心脏导管插入术的禁忌症（例如，心内血栓）。
- 无法使用植入式动态心电图监测仪或植入式除颤器进行远程监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组（仅CPVI）
将评估CPVI引起的颤动动态变化。
因此，将执行实验方案，在完成CPVI后，进行新的无创标测采集，以表征基础颤动动态及腺苷作用下的颤动动态
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因此，将执行一项实验方案，即在完成CPVI后，将进行新的非侵入性映射采集，以表征基础颤动动态以及腺苷作用下的动态。
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实验性的：主动组（肺静脉隔离加肺外DFASI区域消融）
根据我们的初步研究结果（Calvo D等人，Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892），我们将评估通过消融分布在维持性折返奇点位置（或如适用则将其纳入环肺静脉隔离方案）所诱导的颤动动力学变化。
因此，我们将执行一项实验方案，依次处理每个DFASI折返域。
每次消融后，将通过获取新的非侵入性心房颤动标测图，重新评估非侵入性层次组织模式。
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根据我们的初步研究结果（Calvo D 等人，Sci Rep. 2025年12月16日;15(1):43892），将评估活动组患者中由CPVI和DFASI区域消融所诱导的颤动动力学变化。
因此，将执行一项实验方案，在CPVI之后，依次处理每个DFASI区域。
将确定以下内容：a) 层级组织水平的变化；b) 新DFASI区域的形成；c) 如果AF在消融后终止，将描述其终止机制。
在完成所有已识别的DFASI折返区域的消融后，将在腺苷作用下获取非侵入性图，以比较基础腺苷与消融后的颤动动力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DFSAI > 0.8 区域消融对颤动动力学及持续性的影响
大体时间：手术期间
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手术期间
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随访期间心律失常负荷
大体时间：3、6和12个月随访
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消融手术前一个月将植入皮下动态心电图监测仪，以测量心律失常负荷（心房颤动；复发次数和每日小时数）。 消融手术后，患者将通过远程皮下动态心电图监测平台持续监测，并至少在术后3、6和12个月时在心内科门诊进行面对面随访。 接受室颤消融的患者将在手术后通过植入式除颤器远程监测平台持续随访，并至少在术后3、6和12个月时在心内科门诊进行面对面随访。 心律失常负荷将根据每次随访期间的复发次数进行测量。 |
3、6和12个月随访
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用于识别持续性房颤中具有高激活频率的稳定折返域映射。
大体时间：手术期间
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在完成心脏CT后，将使用ECGi无创标测系统进行无创标测。
信号将通过专有频谱指纹识别算法进行实时逆解计算分析（Calvo D等人。
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）。
具体而言，无创标测将提供来自双心房的心房颤动信号，以实现频谱指纹研究所需的计算。
瞬时相位将通过两种方法计算：（i）通过信号的希尔伯特变换；以及（ii）通过功率谱图中识别的离散频率进行相位计算。
另一方面，有创标测将用于处理双极和单极心脏信号，以分析分层组织的模式。
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手术期间
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消融人类心室颤动折返域对心律失常诱发性的影响。
大体时间：手术流程
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将模型适配于患有室性心律失常的患者，例如多形性室性心动过速和/或心室颤动。
在进行心脏CT扫描后，将使用ECGi非侵入性标测系统进行非侵入性标测。
信号将通过实时逆解计算进行分析，使用识别折返域及其与层次组织模式相关性的算法（Calvo D 等人。
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892）。
为此，将通过程序化刺激在两次场合中诱发心室颤动，以识别旋转活动在频率方面的稳定性层次组织。
随后进行消融，并以可诱发性作为疗效衡量指标进行测试。
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手术流程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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