Ablación de la Fibrilación Cardíaca Humana Basada en Modelos de Organización Jerárquica de la Excitación Tisular (TerFib)
18 de febrero de 2026 actualizado por: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid
Ablación de la Fibrilación Cardiaca Humana Basada en Modelos de Organización Jerárquica de la Excitación Tisular.
Los mecanismos que mantienen la fibrilación auricular (FA) persistente en humanos siguen siendo desconocidos.
En el proyecto de investigación PI18/01268 financiado en la convocatoria anterior de Acción Estratégica en Salud, el grupo ha demostrado que la organización jerárquica de (i) dominios rotacionales, (ii) dominios de frecuencia y (iii) respuestas fisiológicas a la provocación farmacológica con adenosina, permiten la identificación de dominios de actividad reentrante de alta frecuencia (en adelante "dominios DFASI") mantenedores de la FA.
Como resultado, los investigadores han desarrollado modelos tecnológicos no invasivos e índices cuantitativos (actualmente ambos sujetos a evaluación de patente; Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos, número de solicitud 63/422,563) para la localización eficiente de estos dominios, cuyo abordaje terapéutico mediante ablación ha permitido mejorar los resultados clínicos de los pacientes estudiados, de forma segura sin aumento de complicaciones (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Asimismo, y en respuesta a los objetivos del proyecto PI18/01268, los investigadores han identificado patrones de organización jerárquica en la fibrilación ventricular (FV) humana que indican la existencia de mecanismos fibrilatorios universales, abriendo la puerta a nuevas oportunidades terapéuticas (Europace 2022;24[11]:1788-1799).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente proyecto de investigación propone caracterizar la fisiología de la FA humana persistente después de la interacción terapéutica (ablación) con los "dominios DFASI", explorando su impacto en la dinámica y el mantenimiento de la FA en los pacientes.
Los investigadores proponen revelar los mecanismos fisiológicos mediante los cuales esta interacción mejora los resultados clínicos de nuestros pacientes (Objetivo 1), lo que permitirá el desarrollo de estrategias de ablación más eficientes (Objetivo 2).
Asimismo, los modelos preclínicos desarrollados por nuestro grupo en colaboración con el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares respaldan la traslación de nuestros desarrollos tecnológicos al campo de la FV humana.
Por lo tanto, en el presente proyecto de investigación los investigadores proponen explorar el significado fisiológico de los "dominios DFSI" en pacientes con FV recurrente y el eventual desarrollo de terapias ablativas eficientes (Objetivo 3).
Con los objetivos propuestos, el proyecto aborda los desafíos planteados en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades cardiovasculares dentro del Sistema Nacional de Salud, en el contexto de una patología prevalente (fibrilación cardíaca) con alta morbilidad y mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- David Calvo Cuervo
- Número de teléfono: 917044491
- Correo electrónico: dcalvo307@secardiologia.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con FA persistente que dure más de 6 meses en el momento del protocolo experimental (FA persistente ininterrumpida) e indicación clínica para un procedimiento de ablación de FA.
o
-Pacientes mayores de 18 años con FV/TV recurrente y mal control con medidas farmacológicas convencionales.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio.
- En pacientes con FA persistente, contraindicación para el uso de adenosina.
- FA/FV/VPT secundaria a trastornos endocrino-metabólicos y/o enfermedad sistémica grave (tirotoxicosis, sepsis, tromboembolismo pulmonar, etc.).
- Contraindicaciones para el cateterismo cardíaco (por ejemplo, trombo intracardíaco).
- Imposibilidad de monitorización remota mediante monitor Holter implantable o desfibrilador implantable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (solo CPVI)
Se evaluarán las modificaciones en la dinámica de fibrilación inducidas por la CPVI.
Por lo tanto, se llevará a cabo un protocolo experimental en el que, una vez completada la CPVI, se realizará una nueva adquisición de mapas no invasivos para caracterizar la dinámica basal de fibrilación y aquella bajo adenosina.
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Por lo tanto, se llevará a cabo un protocolo experimental en el que, una vez completado el CPVI, se realizará una nueva adquisición de mapas no invasivos para caracterizar la dinámica de la fibrilación basal y la que se produce bajo adenosina.
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Experimental: Grupo activo (CPVI más ablación extrapulmonar de dominios DFASI)
Se evaluarán las modificaciones en la dinámica de fibrilación inducidas por la ablación distribuida a lo largo de los puntos de singularidad de los reentradas mantenedoras (o su inclusión en la CPVI si es aplicable), como sugieren nuestros resultados preliminares (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Por lo tanto, se llevará a cabo un protocolo experimental en el que cada dominio reentrante DFASI se abordará secuencialmente.
Después de cada conjunto de ablación, se realizará una nueva evaluación de los patrones de organización jerárquica no invasiva mediante la adquisición de nuevos mapas no invasivos en FA
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En los pacientes del grupo activo, se evaluarán los cambios en la dinámica de fibrilación inducidos por CPVI y la ablación de dominios DFASI, como sugieren nuestros resultados preliminares (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Por lo tanto, se llevará a cabo un protocolo experimental en el que, después de CPVI, cada dominio DFASI se abordará secuencialmente. Se determinará lo siguiente: a) cambios en los niveles de organización jerárquica, b) la formación de nuevos dominios DFASI; c) si la FA termina después de la ablación, se describirán los mecanismos de terminación. Una vez completados todos los conjuntos de ablación en los dominios reentrantes DFASI identificados, se adquirirán mapas no invasivos bajo el efecto de adenosina para comparar la dinámica fibrilatoria basal con adenosina frente a post-ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la ablación de dominios DFSAI > 0.8 sobre la dinámica y sostenibilidad de la fibrilación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Carga de arritmia durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Se implantará un monitor Holter subcutáneo un mes antes del procedimiento de ablación para medir la carga de arritmia (fibrilación auricular; número de recurrencias y horas por día). Los pacientes serán monitorizados continuamente después del procedimiento de ablación mediante plataformas de monitorización Holter subcutánea remota y en persona en las consultas de cardiología a los 3, 6 y 12 meses, como mínimo. Los pacientes con ablación de fibrilación ventricular serán seguidos después del procedimiento de ablación de manera continua mediante plataformas de monitorización remota de desfibriladores implantables y en persona en las consultas de cardiología al menos a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. La carga de arritmia se medirá en función del número de recurrencias por tiempo de seguimiento. |
Visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Mapeo para la identificación de dominios reentrantes estables con alta frecuencia de activación en FA persistente.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tras realizar la TC cardíaca, se llevará a cabo un mapeo no invasivo utilizando el sistema de mapeo no invasivo ECGi.
Las señales se analizarán para cálculos de solución inversa en tiempo real utilizando algoritmos propios de identificación de huella espectral (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
En particular, el mapeo no invasivo proporcionará la señal de fibrilación de ambas aurículas para la implementación de los cálculos necesarios para el estudio de la huella espectral.
La fase instantánea se calculará mediante dos métodos: (i) por transformación de Hilbert de la señal; y (ii) por cálculo de fase en las frecuencias discretas identificadas en el espectrograma de potencia.
Por otro lado, el mapeo invasivo se utilizará para procesar señales cardíacas bipolares y unipolares con el fin de analizar patrones jerárquicamente organizados.
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Durante el procedimiento
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Efectos de la ablación de dominios de reentrada de la fibrilación ventricular humana sobre la inductibilidad de la arritmia.
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Adaptar el modelo a pacientes con arritmias ventriculares como taquicardia ventricular polimórfica y/o FV.
Tras realizar un escáner cardíaco por TC, se realizará un mapeo no invasivo utilizando el sistema de mapeo no invasivo ECGi.
Las señales se analizarán para cálculos de solución inversa en tiempo real utilizando algoritmos para identificar dominios reentrantes y su correlación con patrones de organización jerárquica (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Para ello, se inducirá FV mediante estimulación programada en dos ocasiones con el fin de identificar la organización jerárquica de la estabilidad de la actividad rotacional en términos de frecuencia.
Se procederá a la ablación y se probará la inducibilidad como medida de eficacia.
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TerFib_Hyerarchy
- 80/18 (Otro identificador: HUPA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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