Абляция фибрилляции предсердий человека на основе моделей иерархической организации возбуждения тканей (TerFib)
18 февраля 2026 г. обновлено: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid
Абляция фибрилляции предсердий человека на основе моделей иерархической организации тканевой возбудимости.
Механизмы, которые поддерживают персистирующую фибрилляцию предсердий (ФП) у людей, остаются неизвестными.
В исследовательском проекте PI18/01268, финансируемом в предыдущем конкурсе Стратегических действий в области здравоохранения, группа продемонстрировала, что иерархическая организация (i) вращательных доменов, (ii) частотных доменов и (iii) физиологических реакций на фармакологическую провокацию аденозином позволяет идентифицировать домены высокочастотной возвратной активности (далее "домены DFASI"), поддерживающие ФП.
В результате исследователи разработали неинвазивные технологические модели и количественные индексы (в настоящее время оба находятся на стадии патентной оценки; Ведомство по патентам и товарным знакам США, номер заявки 63/422,563) для эффективной локализации этих доменов, терапевтический подход к которым через абляцию позволил улучшить клинические результаты у изученных пациентов, безопасно, без увеличения осложнений (Calvo D и др.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Аналогично, и в ответ на цели проекта PI18/01268, исследователи идентифицировали иерархические организационные паттерны в фибрилляции желудочков (ФЖ) человека, которые указывают на существование универсальных фибрилляторных механизмов, открывая дверь для новых терапевтических возможностей (Europace 2022;24[11]:1788-1799).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовательском проекте предлагается охарактеризовать физиологию персистирующей фибрилляции предсердий у человека после терапевтического взаимодействия (абляции) с "доменами DFASI", исследуя её влияние на динамику и поддержание ФП у пациентов.
Исследователи предлагают раскрыть физиологические механизмы, посредством которых это взаимодействие улучшает клинические исходы у наших пациентов (Цель 1), что позволит разработать более эффективные стратегии абляции (Цель 2).
Аналогично, доклинические модели, разработанные нашей группой в сотрудничестве с Национальным центром сердечно-сосудистых исследований, поддерживают трансляцию наших технологических разработок в область желудочковой фибрилляции у человека.
Следовательно, в данном исследовательском проекте исследователи предлагают изучить физиологическую значимость "доменов DFSI" у пациентов с рецидивирующей ЖФ и возможную разработку эффективных абляционных терапий (Цель 3).
С предложенными целями проект решает задачи, поставленные в диагностике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний в рамках Национальной системы здравоохранения, в контексте распространённой патологии (сердечная фибрилляция) с высокой заболеваемостью и смертностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- David Calvo Cuervo
- Номер телефона: 917044491
- Электронная почта: dcalvo307@secardiologia.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), длящейся более 6 месяцев на момент экспериментального протокола (непрерывная персистирующая ФП) и клиническими показаниями для процедуры абляции ФП.
или
- Пациенты старше 18 лет с рецидивирующей фибрилляцией желудочков/желудочковой тахикардией и плохим контролем с помощью обычных фармакологических мер.
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия пациента на участие в исследовании.
- У пациентов с персистирующей ФП - противопоказания к применению аденозина.
- ФП/ФЖ/ЖТ, вторичные по отношению к эндокринно-метаболическим нарушениям и/или тяжелым системным заболеваниям (тиреотоксикоз, сепсис, тромбоэмболия легочной артерии и т.д.).
- Противопоказания к катетеризации сердца (например, внутрисердечный тромб).
- Невозможность дистанционного мониторинга с использованием имплантируемого холтеровского монитора или имплантируемого дефибриллятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (только CPVI)
Модификации динамики фибрилляции, вызванные CPVI, будут оценены.
Поэтому будет проведен экспериментальный протокол, в котором после завершения CPVI будет выполнена новая запись неинвазивных карт для характеристики базальной динамики фибрилляции и динамики под действием аденозина
|
Следовательно, будет проведен экспериментальный протокол, в котором после завершения CPVI будет выполнена новая регистрация неинвазивных карт для характеристики базальной динамики фибрилляции и динамики под воздействием аденозина.
|
|
Экспериментальный: Активная группа (CPVI плюс экстрапульмональная абляция доменов DFASI)
Будут оценены изменения в динамике фибрилляции, вызванные абляцией, распределенной вдоль точек сингулярности поддерживающих реентри (или их включением в КПВИ, если применимо), как предполагают наши предварительные результаты (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Следовательно, будет проведен экспериментальный протокол, в котором каждый реентрантный домен DFASI будет обрабатываться последовательно.
После каждого набора абляций будет выполнена новая оценка неинвазивных паттернов иерархической организации путем получения новых неинвазивных карт при ФП
|
У пациентов активной группы будут оценены изменения динамики фибрилляции, вызванные CPVI и абляцией доменов DFASI, как это было предложено в наших предварительных результатах (Calvo D и др. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Следовательно, будет проведён экспериментальный протокол, в котором после CPVI каждый домен DFASI будет обрабатываться последовательно.
Будут определены: а) изменения уровней иерархической организации, б) формирование новых доменов DFASI; в) если ФП прекратится после абляции, будут описаны механизмы прекращения.
После завершения всех наборов абляции на идентифицированных реентрантных доменах DFASI будут получены неинвазивные карты под действием аденозина для сравнения динамики фибрилляции при базальном уровне аденозина и после абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние абляции доменов DFSAI > 0.8 на динамику фибрилляции и ее устойчивость
Временное ограничение: Во время процедуры
|
|
Во время процедуры
|
|
Нагрузка аритмией в ходе последующего наблюдения
Временное ограничение: Посещения через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Подкожный монитор Холтера будет имплантирован за один месяц до процедуры абляции для измерения нагрузки аритмии (фибрилляция предсердий; количество рецидивов и часов в день). Пациенты будут непрерывно контролироваться после процедуры абляции с использованием платформ дистанционного подкожного мониторинга Холтера и лично на консультациях кардиолога через 3, 6 и 12 месяцев, как минимум. Пациенты с абляцией фибрилляции желудочков будут наблюдаться после процедуры абляции на постоянной основе с использованием платформ дистанционного мониторинга имплантируемого дефибриллятора и лично на консультациях кардиолога не менее чем через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Нагрузка аритмии будет измеряться как функция количества рецидивов за время наблюдения. |
Посещения через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Картирование для идентификации стабильных реентрантных доменов с высокой частотой активации при персистирующей ФП.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
После выполнения компьютерной томографии сердца будет проведено неинвазивное картирование с использованием системы неинвазивного картирования ECGi.
Сигналы будут проанализированы для расчетов обратного решения в реальном времени с использованием проприетарных алгоритмов идентификации спектральных отпечатков (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
В частности, неинвазивное картирование предоставит сигнал фибрилляции из обоих предсердий для реализации расчетов, необходимых для исследования спектрального отпечатка.
Мгновенная фаза будет вычисляться двумя методами: (i) путем преобразования Гильберта сигнала; и (ii) путем расчета фазы на дискретных частотах, идентифицированных в спектрограмме мощности.
С другой стороны, инвазивное картирование будет использоваться для обработки биполярных и униполярных сердечных сигналов с целью анализа иерархически организованных паттернов.
|
Во время процедуры
|
|
Эффекты абляции реентрантных доменов фибрилляции желудочков человека на индуцибельность аритмии.
Временное ограничение: Процедура
|
Адаптировать модель для пациентов с желудочковыми аритмиями, такими как полиморфная желудочковая тахикардия и/или фибрилляция желудочков.
После проведения компьютерной томографии сердца будет выполнено неинвазивное картирование с использованием системы неинвазивного картирования ECGi.
Сигналы будут проанализированы для расчетов обратного решения в реальном времени с использованием алгоритмов идентификации реентрантных доменов и их корреляции с паттернами иерархической организации (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Для этого фибрилляция желудочков будет индуцирована программируемой стимуляцией дважды с целью определения иерархической организации стабильности ротационной активности с точки зрения частоты.
Затем будет выполнена абляция, а индуцибельность будет протестирована как мера эффективности.
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TerFib_Hyerarchy
- 80/18 (Другой идентификатор: HUPA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .