Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace lidské srdeční fibrilace na základě modelů hierarchické organizace tkáňové excitace (TerFib)

18. února 2026 aktualizováno: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid

Ablace fibrilace lidského srdce založená na modelech hierarchické organizace tkáňové excitace.

Mechanismy, které udržují perzistentní fibrilaci síní (AF) u lidí, zůstávají neznámé. V rámci výzkumného projektu PI18/01268 financovaného v předchozí výzvě Strategické akce ve zdravotnictví skupina prokázala, že hierarchická organizace (i) rotačních domén, (ii) frekvenčních domén a (iii) fyziologických odpovědí na farmakologickou provokaci adenosinem umožňuje identifikaci domén vysokofrekvenční reentry aktivity (dále jen „DFASI domény“), které udržují AF. V důsledku toho výzkumníci vyvinuli neinvazivní technologické modely a kvantitativní indexy (obojí je v současné době předmětem patentového řízení; United States Patent and Trademark Office, číslo přihlášky 63/422,563) pro efektivní lokalizaci těchto domén, jejichž terapeutický přístup prostřednictvím ablace umožnil zlepšit klinické výsledky studovaných pacientů, bezpečně bez zvýšení komplikací (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Stejně tak, a v souladu s cíli projektu PI18/01268, výzkumníci identifikovali hierarchické organizační vzorce u lidské komorové fibrilace (VF), které naznačují existenci univerzálních fibrilačních mechanismů, což otevírá dveře novým terapeutickým příležitostem (Europace 2022;24[11]:1788-1799).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl charakterizovat fyziologii přetrvávající lidské fibrilace síní (AF) po terapeutické interakci (ablaci) s "doménami DFASI" a zkoumat její vliv na dynamiku a udržování AF u pacientů. Výzkumníci navrhují odhalit fyziologické mechanismy, díky nimž tato interakce zlepšuje klinické výsledky našich pacientů (Cíl 1), což umožní vývoj efektivnějších ablačních strategií (Cíl 2). Stejně tak preklinické modely vyvinuté naší skupinou ve spolupráci s Národním centrem pro kardiovaskulární výzkum podporují přenos našich technologických vývojů do oblasti lidské fibrilace komor (VF). Proto v tomto výzkumném projektu výzkumníci navrhují prozkoumat fyziologický význam "domén DFSI" u pacientů s recidivující VF a případný vývoj účinných ablačních terapií (Cíl 3). S navrženými cíli projekt řeší výzvy v diagnostice a léčbě kardiovaskulárních onemocnění v rámci Národního zdravotního systému v kontextu převládající patologie (srdeční fibrilace) s vysokou morbiditou a mortalitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s perzistující fibrilací síní trvající déle než 6 měsíců v době experimentálního protokolu (nepřerušovaná perzistující fibrilace síní) a klinickou indikací k ablaci fibrilace síní.

nebo

-Pacienti starší 18 let s recidivující fibrilací komor/komorovou tachykardií a špatnou kontrolou konvenčními farmakologickými opatřeními.

Vylučovací kritéria:

  • Nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii.
  • U pacientů s perzistující fibrilací síní kontraindikace pro použití adenosinu.
  • Fibrilace síní/fibrilace komor/komorová tachykardie sekundární k endokrinně-metabolickým poruchám a/nebo závažnému systémovému onemocnění (tyreotoxikóza, sepse, plicní tromboembolie atd.).
  • Kontraindikace pro srdeční katetrizaci (např. intrakardiální trombus).
  • Nemožnost vzdáleného monitorování pomocí implantovatelného Holterova monitoru nebo implantabilního defibrilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (pouze CPVI)
Modifikace v dynamice fibrilace vyvolané CPVI budou vyhodnoceny. Proto bude proveden experimentální protokol, ve kterém, jakmile bude CPVI dokončeno, bude provedena nová akvizice neinvazivních map pro charakterizaci bazální dynamiky fibrilace a dynamiky pod vlivem adenosinu
Postup: Kontrolní skupina ablace
Proto bude proveden experimentální protokol, ve kterém se po dokončení CPVI provede nová akvizice neinvazivních map pro charakterizaci bazální dynamiky fibrilace a dynamiky pod vlivem adenosinu.
Experimentální: Aktivní skupina (CPVI plus extrapulmonální ablace domén DFASI)
Modifikace v dynamice fibrilace vyvolané ablací rozloženou podél bodů singularity udržujících reentry okruhů (nebo jejich zahrnutím do CPVI, pokud je to možné) budou vyhodnoceny, jak naznačují naše předběžné výsledky (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Proto bude proveden experimentální protokol, ve kterém bude každá DFASI reentry doména řešena postupně. Po každé sadě ablací bude provedeno nové vyhodnocení neinvazivních hierarchických organizačních vzorců získáním nových neinvazivních map při AF
Postup: Aktivní skupina ablace
U pacientů v aktivní skupině budou vyhodnoceny změny dynamiky fibrilace vyvolané CPVI a ablací domén DFASI, jak naznačují naše předběžné výsledky (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Proto bude proveden experimentální protokol, ve kterém bude po CPVI každá doména DFASI řešena postupně. Bude stanoveno: a) změny úrovní hierarchické organizace, b) tvorba nových domén DFASI; c) pokud AF po ablaci skončí, budou popsány mechanismy ukončení. Jakmile budou dokončeny všechny sady ablací na identifikovaných reentrantních doménách DFASI, budou získány neinvazivní mapy pod vlivem adenosinu za účelem porovnání fibrilační dynamiky za bazálních podmínek s adenosinem vs. po ablaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ablace domén DFSAI > 0,8 na dynamiku fibrilace a její udržitelnost
Časové okno: Během procedury
  • U pacientů v aktivní skupině budou hodnoceny změny dynamiky fibrilace vyvolané CPVI a ablací domén DFASI, jak naznačují naše předběžné výsledky (Calvo D a kol. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Proto bude proveden experimentální protokol, ve kterém budou po CPVI postupně řešeny jednotlivé domény DFASI. Bude stanoveno: a) změny v úrovních hierarchické organizace, b) tvorba nových domén DFASI; c) pokud se AF po ablaci ukončí, budou popsány mechanismy ukončení. Po dokončení všech ablací identifikovaných reentry domén DFASI budou neinvazivní mapy pořízeny za účinku adenosinu za účelem porovnání fibrilační dynamiky za bazálních podmínek s adenosinem vs. po ablaci.
  • U pacientů v kontrolní skupině budou po dokončení CPVI pořízeny nové neinvazivní mapy, aby byla charakterizována bazální a adenosinem indukovaná fibrilační dynamika.
Během procedury
Zátěž arytmií během sledování
Časové okno: návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících sledování

Subkutánní Holterův monitor bude implantován jeden měsíc před ablací, aby se změřila zátěž arytmií (fibrilace síní; počet recidiv a hodiny za den). Pacienti budou po ablaci kontinuálně monitorováni pomocí vzdálených subkutánních Holterových monitorovacích platforem a osobně na kardiologických konzultacích minimálně po 3, 6 a 12 měsících.

Pacienti s ablací VF budou po ablaci sledováni průběžně pomocí vzdáleného monitorování implantabilních defibrilátorů a osobně na kardiologických konzultacích alespoň 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Zátěž arytmií bude měřena jako funkce počtu recidiv za sledované období.
návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících sledování
Mapování pro identifikaci stabilních reentry domén s vysokou aktivační frekvencí u perzistující fibrilace síní.
Časové okno: Během procedury
Po provedení srdečního CT bude provedeno neinvazivní mapování pomocí systému neinvazivního mapování ECGi. Signály budou analyzovány pro výpočty inverzního řešení v reálném čase pomocí proprietárních algoritmů identifikace spektrálního otisku (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Konkrétně neinvazivní mapování poskytne fibrilační signál z obou síní pro implementaci výpočtů nezbytných pro studii spektrálního otisku. Okamžitá fáze bude vypočítána dvěma metodami: (i) Hilbertovou transformací signálu; a (ii) výpočtem fáze na diskrétních frekvencích identifikovaných ve výkonovém spektrogramu. Na druhé straně bude invazivní mapování použito ke zpracování bipolárních a unipolárních srdečních signálů za účelem analýzy hierarchicky organizovaných vzorců.
Během procedury
Vliv ablace reentry domén fibrilace lidské komory na indukovatelnost arytmie.
Časové okno: Postup
Přizpůsobte model pacientům s komorovými arytmiemi, jako je polymorfní komorová tachykardie a/nebo VF. Po provedení srdečního CT vyšetření bude provedeno neinvazivní mapování pomocí systému ECGi neinvazivního mapování. Signály budou analyzovány pro výpočty inverzního řešení v reálném čase pomocí algoritmů pro identifikaci reentrantních domén a jejich korelace se vzory hierarchické organizace (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Za tímto účelem bude VF vyvolána programovanou stimulací ve dvou případech, aby byla identifikována hierarchická organizace stability rotační aktivity z hlediska frekvence. Následovat bude ablace a indukovatelnost bude testována jako měření účinnosti.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TerFib_Hyerarchy
  • 80/18 (Jiný identifikátor: HUPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Kontrolní skupina ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit