Ihmisen sydämen fibrillaation ablointi hierarkkisen kudoksen kiihotumisorganisaation mallien perusteella (TerFib)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid
Hierarkkisen kudosärsytysorganisaatiomallien perusteella toteutettu ihmisen sydämen fibrillaation ablointi.
Mekanismit, jotka ylläpitävät pysyvää eteisvärinää (AF) ihmisillä, jäävät tuntemattomiksi.
Edellisessä Strategisen Toiminnan Terveydessä -haasteessa rahoitetussa tutkimushankkeessa PI18/01268 ryhmä on osoittanut, että hierarkkinen järjestely (i) pyörivistä domeeneista, (ii) taajuusdomeeneista ja (iii) fysiologisista reaktioista farmakologiseen adenosiiniprovokaatioon mahdollistaa korkeataajuisten reentranttiaktiviteettidomeenien (jäljempänä "DFASI-domeenit") tunnistamisen, jotka ylläpitävät AF:ää.
Tuloksena tutkijat ovat kehittäneet ei-invasiivisia teknologisia malleja ja kvantitatiivisia indeksejä (molemmat tällä hetkellä patenttien arvioinnin alaisena; United States Patent and Trademark Office, hakemuksen numero 63/422,563) näiden domeenien tehokkaaseen paikantamiseen, joiden hoitomenetelmä ablatiolla on mahdollistanut tutkittujen potilaiden kliinisten tulosten parantamisen turvallisesti ilman komplikaatioiden lisääntymistä (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Samoin ja vastauksena PI18/01268 -hankkeen tavoitteisiin tutkijat ovat tunnistaneet hierarkkisia organisointimalleja ihmisen kammiovärinässä (VF), jotka osoittavat universaalien fibrillatiomekanismien olemassaolon, avaten oven uusille hoitomahdollisuuksille (Europace 2022;24[11]:1788-1799).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimushankkeen tarkoituksena on kuvata pysyvän ihmisen AF:n fysiologiaa terapeuttisen vuorovaikutuksen (ablatoinnin) jälkeen "DFASI-alueilla", tutkien sen vaikutusta AF:n dynamiikkaan ja ylläpitoon potilailla.
Tutkijat aikovat paljastaa fysiologiset mekanismit, joiden kautta tämä vuorovaikutus parantaa potilaidemme kliinistä tuloksia (Tavoite 1), mikä mahdollistaa tehokkaampien ablointistrategioiden kehittämisen (Tavoite 2).
Samoin ryhmämme kehittämät prekliiniset mallit, yhteistyössä Kansallisen sydän- ja verisuonitutkimuskeskuksen kanssa, tukevat teknologisten kehitystemme siirtämistä ihmisen VF:n alalle.
Siksi tässä tutkimushankkeessa tutkijat aikovat tutkia "DFSI-alueiden" fysiologista merkitystä toistuvan VF:n potilailla ja tehokkaiden ablatiivisten hoitomuotojen mahdollista kehittämistä (Tavoite 3).
Ehdotetuilla tavoitteilla hanke käsittelee sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä haasteita diagnosoinnissa ja hoidossa Kansallisessa terveysjärjestelmässä, yleisen patologian (sydämen fibrillaatio) kontekstissa, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- David Calvo Cuervo
- Puhelinnumero: 917044491
- Sähköposti: dcalvo307@secardiologia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat, joilla on yli 6 kuukautta kestänyt pysyvä AF (keskeytymätön pysyvä AF) kokeellisen protokollan aikana ja kliininen indikaatio AF-ablaatiotoimenpiteelle.
tai
-Potilaat yli 18-vuotiaat, joilla on toistuva VF/VT ja huono hallinta perinteisillä farmakologisilla menetelmillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute osallistua tutkimukseen.
- Potilailla, joilla on pysyvä AF, adenosiinin käytön vasta-aiheisuus.
- Endokriinimetabolisten häiriöiden ja/tai vakavan systeemisen sairauden aiheuttama AF/VF/VPT (tyreotoksiikkoosi, sepsis, keuhkoveritulppa jne.).
- Vastoinmääräyksiä sydänkatetroinnille (esim. intrakardiaalinen trombi).
- Etävalvonta-implantoitavan Holter-monitorin tai implantoitavan defibrillaattorin käytön mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (vain CPVI)
CPVI:n aiheuttamia fibriilaatiodynamiikan muutoksia arvioidaan.
Siksi toteutetaan kokeellinen protokolla, jossa CPVI:n valmistumisen jälkeen suoritetaan uusi ei-invasiivisten karttojen tallennus fibriilaatiodynamiikan perusominaisuuksien ja adenosiinialaisuuden karakterisoimiseksi.
|
Siksi suoritetaan kokeellinen protokolla, jossa, kun CPVI on suoritettu, tehdään uusi ei-invasiivisten karttojen hankinta fibrillaation dynamiikan sekä adenosiinin alaisena tapahtuvan dynamiikan karakterisoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä (CPVI plus extrapulmonaalinen DFASI-alueiden ablatoiminen)
Kalvoamisen aiheuttamat muutokset fibrillaatiodynamiikassa, joka suoritetaan pitkin ylläpitävien reentrien singulaarisuuskohtien pisteitä (tai niiden sisällyttäminen CPVI:hen, jos sovellettavissa), arvioidaan, kuten alustavat tuloksemme osoittavat (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Siksi suoritetaan kokeellinen protokolla, jossa jokainen DFASI-reentranttialue käsitellään peräkkäin. Jokaisen kalvaussarjan jälkeen suoritetaan uusi invasiivisten hierarkkisten organisointimallien arviointi hankkimalla uudet ei-invasiiviset kartat AF:ssä.
|
Aktiivisen ryhmän potilailla arvioidaan CPVI:n ja DFASI-alueiden ablatiota aiheuttamia fibrillaatiodynamiikan muutoksia, kuten alustavat tuloksemme viittaavat (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Tästä syystä toteutetaan kokeellinen protokolla, jossa CPVI:n jälkeen kukin DFASI-alue käsitellään peräkkäin.
Seuraavat asiat määritetään: a) hierarkkisen organisoitumisen tasojen muutokset, b) uusien DFASI-alueiden muodostuminen; c) jos AF päättyy ablatiossa, kuvataan lopetusmekanismit.
Kun kaikki tunnistettujen DFASI-reentrant-alueiden ablatiot on suoritettu, ei-invasiivisia karttoja hankitaan adenosiinivaikutuksen alaisena fibrillaatiodynamiikan vertailemiseksi perusadenosiini vs. ablatiokäynnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFSAI > 0,8 -alueiden ablatoinnin vaikutukset fibrillaation dynamiikkaan ja kestävyyteen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Seurannan aikainen arytmiamäärä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Iholsteroidun Holter-monitori istutetaan kuukautta ennen ablatioproseduuria mittaamaan rytmihäiriötaakkaa (eteisvärinä; toistuvuuksien lukumäärä ja tuntia päivässä). Potilaita seurataan jatkuvasti ablatioproseduurin jälkeen käyttämällä etäiholsteroidun Holter-seuranta-alustoja sekä henkilökohtaisesti kardiologikonsultaatioissa vähintään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaat, joilla on VF-ablointi, seurataan ablatioproseduurin jälkeen jatkuvasti käyttämällä istutettavien defibrillaattorien etäseuranta-alustoja sekä henkilökohtaisesti kardiologikonsultaatioissa vähintään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Rytmihäiriötaakka mitataan toistuvuuksien lukumääränä seuranta-ajan funktiona. |
3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Kartoitus vakaan uudelleensyöttöalueiden tunnistamiseksi, joilla on korkea aktivaatiotaajuus pysyvässä eteisvärinässä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kardiologisen tietokonetomografian jälkeen suoritetaan ei-invasiivinen kartoitus ECGi ei-invasiivisella kartoitusjärjestelmällä.
Signaalit analysoidaan reaaliaikaisten käänteisratkaisulaskelmien suorittamiseksi käyttäen omistettuja spektrisormenjälkitunnistusalgoritmeja (Calvo D ym.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Erityisesti ei-invasiivinen kartoitus tarjoaa fibrillaatiosignaalin molemmista eteisistä spektrisormenjälkitutkimukseen tarvittavien laskelmien toteuttamiseksi.
Hetkellinen vaihe lasketaan kahdella menetelmällä: (i) signaalin Hilbert-muunnoksella; ja (ii) vaihelaskelmalla tehospektrogrammissa tunnistetuilla diskreeteillä taajuuksilla.
Toisaalta invasiivista kartoituksia käytetään bipolaaristen ja unipolaaristen sydänsignaalien käsittelyyn hierarkkisesti järjestettyjen mallien analysoimiseksi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Rerentraattialueiden abloidun vaikutukset ihmisen kammiovärinän indusoitavuuteen.
Aikaikkuna: Menettely
|
Sovella mallia potilaille, joilla on kammiokatkoksia, kuten polymorfista kammiotakykardiaa ja/tai VF.
Sydämen CT-kuvauksen jälkeen tehdään ei-invasiivinen kartoitus ECGi ei-invasiivisella kartoitusjärjestelmällä.
Signaaleja analysoidaan reaaliaikaisten käänteisratkaisulaskelmien suorittamiseksi käyttäen algoritmeja, jotka tunnistavat re-entry-alueet ja niiden korrelaation hierarkkisten organisaatiokuvioiden kanssa (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Tätä varten VF indusoituu ohjelmoidulla stimulaatiolla kahdesti, jotta voidaan tunnistaa rotaatioaktiivisuuden stabiilisuuden hierarkkinen organisaatio taajuuden suhteen.
Seuraa ablointi ja indusoitavuus testataan tehokkuuden mittarina.
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TerFib_Hyerarchy
- 80/18 (Muu tunniste: HUPA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .