Ablação da Fibrilação Cardíaca Humana Baseada em Modelos de Organização Hierárquica da Excitação Tecidual (TerFib)
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid
Ablação da Fibrilação Cardíaca Humana Baseada em Modelos de Organização Hierárquica da Excitação Tecidual.
Os mecanismos que mantêm a fibrilhação auricular (FA) persistente em humanos continuam desconhecidos.
No projeto de investigação PI18/01268 financiado na anterior convocatória para Ação Estratégica em Saúde, o grupo demonstrou que a organização hierárquica de (i) domínios rotacionais, (ii) domínios de frequência e (iii) respostas fisiológicas à provocação farmacológica com adenosina, permite a identificação de domínios de atividade reentrante de alta frequência (doravante "domínios DFASI") mantenedores da FA.
Como resultado, os investigadores desenvolveram modelos tecnológicos não invasivos e índices quantitativos (atualmente ambos sujeitos a avaliação de patente; United States Patent and Trademark Office, Número de candidatura 63/422,563) para a localização eficiente destes domínios, cuja abordagem terapêutica através de ablação permitiu melhorar os resultados clínicos dos pacientes estudados, com segurança sem aumento de complicações (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Da mesma forma, e em resposta aos objetivos do projeto PI18/01268, os investigadores identificaram padrões de organização hierárquica na fibrilhação ventricular (FV) humana que indicam a existência de mecanismos fibrilatórios universais, abrindo a porta a novas oportunidades terapêuticas (Europace 2022;24[11]:1788-1799).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto de investigação propõe caracterizar a fisiologia da FA humana persistente após interação terapêutica (ablação) com os "domínios DFASI", explorando o seu impacto na dinâmica e manutenção da FA nos pacientes.
Os investigadores propõem revelar os mecanismos fisiológicos através dos quais esta interação melhora os resultados clínicos dos nossos pacientes (Objetivo 1), o que permitirá o desenvolvimento de estratégias de ablação mais eficientes (Objetivo 2).
Igualmente, os modelos pré-clínicos desenvolvidos pelo nosso grupo em colaboração com o Centro Nacional de Investigação Cardiovascular suportam a tradução dos nossos desenvolvimentos tecnológicos para o campo da FV humana.
Portanto, no presente projeto de investigação, os investigadores propõem explorar o significado fisiológico dos "domínios DFSI" em pacientes com FV recorrente e o eventual desenvolvimento de terapias ablativas eficientes (Objetivo 3).
Com os objetivos propostos, o projeto aborda os desafios colocados no diagnóstico e tratamento das doenças cardiovasculares no âmbito do Sistema Nacional de Saúde, no contexto de uma patologia prevalente (fibrilhação cardíaca) com elevada morbilidade e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- David Calvo Cuervo
- Número de telefone: 917044491
- E-mail: dcalvo307@secardiologia.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com FA persistente com duração superior a 6 meses no momento do protocolo experimental (FA persistente ininterrupta) e indicação clínica para um procedimento de ablação de FA.
ou
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com FV/TV recorrente e mau controlo com medidas farmacológicas convencionais.
Critérios de Exclusão:
- Ausência de consentimento do paciente para participar no estudo.
- Em pacientes com FA persistente, contraindicação para o uso de adenosina.
- FA/FV/TVP secundária a perturbações endócrino-metabólicas e/ou doença sistémica grave (tirotoxicose, sépsis, tromboembolismo pulmonar, etc.).
- Contraindicações para cateterismo cardíaco (por exemplo, trombo intracardíaco).
- Impossibilidade de monitorização remota usando um monitor Holter implantável ou desfibrilhador implantável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo (apenas CPVI)
As modificações na dinâmica da fibrilação induzidas pela CPVI serão avaliadas.
Por conseguinte, será realizado um protocolo experimental no qual, uma vez concluída a CPVI, será efetuada uma nova aquisição de mapas não invasivos para caracterizar a dinâmica basal da fibrilação e aquela sob adenosina
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Portanto, será realizado um protocolo experimental no qual, uma vez concluído o CPVI, será efetuada uma nova aquisição de mapas não invasivos para caracterizar a dinâmica da fibrilação basal e aquela sob adenosina.
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Experimental: Grupo ativo (CPVI mais ablação extrapulmonar de domínios DFASI)
As modificações na dinâmica da fibrilhação induzidas pela ablação distribuída ao longo dos pontos de singularidade dos reentradas mantenedoras (ou a sua inclusão na CPVI, se aplicável) serão avaliadas, conforme sugerido pelos nossos resultados preliminares (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Por conseguinte, será realizado um protocolo experimental no qual cada domínio reentrante DFASI será abordado sequencialmente.
Após cada conjunto de ablações, será realizada uma nova avaliação dos padrões de organização hierárquica não invasiva através da aquisição de novos mapas não invasivos em FA.
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Nos doentes do grupo ativo, serão avaliadas as alterações na dinâmica da fibrilação induzidas pela CPVI e pela ablação dos domínios DFASI, conforme sugerido pelos nossos resultados preliminares (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Por conseguinte, será realizado um protocolo experimental no qual, após a CPVI, cada domínio DFASI será abordado sequencialmente.
Será determinado o seguinte: a) alterações nos níveis de organização hierárquica, b) a formação de novos domínios DFASI; c) se a FA terminar após a ablação, os mecanismos de terminação serão descritos.
Uma vez concluídos todos os conjuntos de ablação nos domínios reentrantes DFASI identificados, serão adquiridos mapas não invasivos sob o efeito da adenosina, a fim de comparar a dinâmica fibrilatória sob adenosina basal vs. pós-ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da ablação de domínios DFSAI > 0,8 na dinâmica e sustentabilidade da fibrilação
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Carga de arritmia durante o acompanhamento
Prazo: visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Um monitor Holter subcutâneo será implantado um mês antes do procedimento de ablação para medir a carga de arritmia (fibrilhação auricular; número de recorrências e horas por dia). Os doentes serão monitorizados continuamente após o procedimento de ablação através de plataformas de monitorização Holter subcutânea remota e presencialmente nas consultas de cardiologia aos 3, 6 e 12 meses, no mínimo. Os doentes com ablação de fibrilhação ventricular serão acompanhados após o procedimento de ablação de forma contínua através de plataformas de monitorização remota de desfibrilhadores implantáveis e presencialmente nas consultas de cardiologia pelo menos 3, 6 e 12 meses após o procedimento. A carga de arritmia será medida em função do número de recorrências por período de acompanhamento. |
visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mapeamento para a identificação de domínios reentrantes estáveis com alta frequência de ativação em FA persistente.
Prazo: Durante o procedimento
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Após a realização de uma TC cardíaca, será efetuado um mapeamento não invasivo utilizando o sistema de mapeamento não invasivo ECGi.
Os sinais serão analisados para cálculos de solução inversa em tempo real utilizando algoritmos proprietários de identificação de impressão digital espectral (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Em particular, o mapeamento não invasivo fornecerá o sinal de fibrilação de ambas as aurículas para a implementação dos cálculos necessários para o estudo da impressão digital espectral.
A fase instantânea será calculada por dois métodos: (i) por transformação de Hilbert do sinal; e (ii) por cálculo de fase nas frequências discretas identificadas no espectrograma de potência.
Por outro lado, o mapeamento invasivo será utilizado para processar sinais cardíacos bipolares e unipolares, de modo a analisar padrões organizados hierarquicamente.
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Durante o procedimento
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Efeitos da ablação de domínios de reentrada da fibrilhação ventricular humana na induzibilidade da arritmia.
Prazo: Procedimento
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Adaptar o modelo a doentes com arritmias ventriculares, como taquicardia ventricular polimórfica e/ou FV.
Após a realização de uma tomografia computadorizada cardíaca, será realizado um mapeamento não invasivo utilizando o sistema de mapeamento não invasivo ECGi.
Os sinais serão analisados para cálculos de solução inversa em tempo real utilizando algoritmos para identificar domínios reentrantes e a sua correlação com padrões de organização hierárquica (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dez 16;15(1):43892).
Para este fim, a FV será induzida por estimulação programada em duas ocasiões, a fim de identificar a organização hierárquica da estabilidade da atividade rotacional em termos de frequência.
A ablação seguir-se-á e a induzibilidade será testada como medida de eficácia.
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TerFib_Hyerarchy
- 80/18 (Outro identificador: HUPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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