Az emberi szívfibrilláció ablációja a szöveti ingerület hierarchikus szerveződési modelljei alapján (TerFib)
2026. február 18. frissítette: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid
A szívpitvarfibrilláció ablációja emberi szöveti gerjesztés hierarchikus szerveződési modelljei alapján.
Az embereknél a tartós pitvari fibrillációt (AF) fenntartó mechanizmusok ismeretlenek maradtak.
A korábbi Egészségügyi Stratégiai Akció pályázatán finanszírozott PI18/01268 számú kutatási projektben a csoport kimutatta, hogy a (i) rotációs tartományok, (ii) frekvenciatartományok és (iii) az adenozinnal történő farmakológiai provokációra adott fiziológiai válaszok hierarchikus szerveződése lehetővé teszi a nagyfrekvenciás reentry aktivitás tartományainak (a továbbiakban "DFASI tartományok") azonosítását, amelyek fenntartják az AF-et.
Ennek eredményeként a kutatók nem invazív technológiai modelleket és kvantitatív indexeket fejlesztettek ki (jelenleg mindkettő szabadalmi értékelés alatt áll; Amerikai Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegy Hivatala, pályázati szám 63/422,563) e tartományok hatékony lokalizálására, amelyek ablatiós terápiás megközelítése lehetővé tette a vizsgált betegek klinikai eredményeinek javítását, biztonságosan, komplikációk növekedése nélkül (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Hasonlóképpen, és a PI18/01268 projekt céljainak megfelelően, a kutatók hierarchikus szerveződési mintázatokat azonosítottak az emberi kamrai fibrillációban (VF), amelyek univerzális fibrillációs mechanizmusok létezésére utalnak, új terápiás lehetőségek ajtaját nyitva (Europace 2022;24[11]:1788-1799).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen kutatási projekt célja, hogy a perzisztens humán pitvari fibrilláció (AF) fiziológiáját jellemezze a "DFASI domainekkel" való terápiás kölcsönhatás (abláció) után, feltárva annak hatását a betegeknél tapasztalt AF dinamikájára és fenntartására.
A kutatók célja, hogy feltárják azokat a fiziológiai mechanizmusokat, amelyek révén ez a kölcsönhatás javítja betegeink klinikai kimeneteleit (1. célkitűzés), ami lehetővé teszi hatékonyabb ablációs stratégiák kidolgozását (2. célkitűzés).
Hasonlóképpen, csoportunk által a Nemzeti Szív- és Érgyógyászati Kutatóközponttal együttműködésben kifejlesztett preklinikai modellek támogatják technológiai fejlesztéseink átültetését az emberi kamrafibrilláció (VF) területére.
Ezért a jelen kutatási projektben a kutatók célja, hogy feltárják a "DFSI domainek" fiziológiai jelentőségét recidiv VF-ben szenvedő betegeknél és a hatékony ablációs terápiák végső kifejlesztését (3. célkitűzés).
A javasolt célkitűzésekkel a projekt a Nemzeti Egészségügyi Rendszer keretében a kardiovaszkuláris betegségek diagnosztikájában és kezelésében felmerülő kihívásokat kezeli, egy magas morbiditással és mortalitással járó, elterjedt patológia (szívritmuszavar) kontextusában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- David Calvo Cuervo
- Telefonszám: 917044491
- E-mail: dcalvo307@secardiologia.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek, akiknél a kísérleti protokoll idején több mint 6 hónapja tartó perzisztens AF (megszakítás nélküli perzisztens AF) áll fenn, és klinikai indikáció van AF-ablációs eljárásra.
vagy
- 18 évnél idősebb betegek, akiknél ismétlődő VF/VT fordul elő, és a hagyományos gyógyszeres kezelés nem biztosít megfelelő kontrollt.
Kizárási kritériumok:
- A beteg hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez.
- Perzisztens AF esetén az adenozin alkalmazásának ellenjavallata.
- Endokrin-metabolikus rendellenességek és/vagy súlyos szisztémás betegség (tireotoxikózis, szeptikus állapot, tüdőembólia stb.) következtében kialakult AF/VF/VPT.
- Szívkateterizáció ellenjavallatai (pl. intracardiális thrombus).
- Távoli monitorozás lehetetlensége implantálható Holter-monitor vagy implantálható defibrillátor használatával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (csak CPVI)
A CPVI által indukált fibrillációs dinamika módosításait értékeljük ki.
Ezért egy kísérleti protokollt hajtanak végre, amelyben, miután a CPVI befejeződött, új nem-invazív térképek felvételét végzik el a bazális fibrillációs dinamika és az adenozin hatása alatti dinamika jellemzésére.
|
Ezért egy kísérleti protokoll keretében, miután a CPVI-t befejezték, nem invazív térképek új felvételét hajtják végre a bazális fibrilláció dinamikájának és az adenozin hatása alatti fibrilláció dinamikájának jellemzésére.
|
|
Kísérleti: Aktív csoport (CPVI plusz extrapulmonáris abláció DFASI domainek esetén)
A fibrillációs dinamika módosításait, amelyeket az abláció indukál, amely a fenntartó reentryk szingularitási pontjai mentén oszlik el (vagy ezek CPVI-be való beillesztése, ha alkalmazható), a mi előzetes eredményeink alapján értékeljük (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Ezért egy kísérleti protokoll kerül végrehajtásra, amelyben minden DFASI reentry tartományt szekvenciálisan kezelünk.
Minden ablációs sorozat után újraértékeljük a nem invazív hierarchikus szerveződési mintákat új nem invazív térképek felvételével AF-ben
|
Az aktív csoportba tartozó betegeknél a CPVI és a DFASI tartományok ablációja által kiváltott fibrillációs dinamika változásait értékeljük, ahogy azt előzetes eredményeink is sugallják (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Ezért egy kísérleti protokollt hajtanak végre, amelyben a CPVI után minden DFASI tartományt egymás után kezelnek.
A következőket határozzák meg: a) a hierarchikus szerveződési szintek változásait, b) új DFASI tartományok kialakulását; c) ha az AF az abláció után megszűnik, leírják a megszűnés mechanizmusait.
Miután az összes azonosított DFASI reentráns tartományon végzett ablációs beavatkozás befejeződött, nem invazív térképeket készítenek adenozin hatása alatt, hogy összehasonlítsák az adenozin alatti és az abláció utáni fibrillációs dinamikát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DFSAI > 0,8 tartományok ablációjának hatása a fibrillációs dinamikára és fenntarthatóságra
Időkeret: A beavatkozás során
|
|
A beavatkozás során
|
|
Szívritmuszavar terhelés a követés alatt
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos utókövetési látogatások
|
Egy subcutan Holter-monitor kerül beültetésre egy hónappal az ablációs eljárás előtt, hogy megmérjék az arrhythmiaterhelést (pitvari fibrilláció; ismétlődések száma és órák száma naponta). A betegeket folyamatosan monitorozzák az ablációs eljárás után távoli subcutan Holter-monitorozási platformok segítségével, valamint személyesen kardiológiai konzultációkon legalább 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után. A VF-ablációval kezelt betegeket az ablációs eljárás után folyamatosan követik nyomon beültethető defibrillátor távoli monitorozási platformok segítségével, valamint személyesen kardiológiai konzultációkon legalább 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után. Az arrhythmiaterhelést az ismétlődések számának függvényében mérik a követési időszak alatt. |
3, 6 és 12 hónapos utókövetési látogatások
|
|
A stabil reentráns tartományok azonosításának térképezése magas aktivációs gyakorisággal perzisztens pitvarfibrillációban.
Időkeret: A műtét alatt
|
A szív-CT végrehajtása után nem-invazív térképezés történik az ECGi nem-invazív térképező rendszer segítségével.
A jeleket valós idejű inverz megoldási számításokhoz elemezzük saját fejlesztésű spektrális ujjlenyomat-azonosító algoritmusokkal (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
Különösen a nem-invazív térképezés biztosítja a fibrillációs jelet mindkét pitvarból a spektrális ujjlenyomat tanulmányhoz szükséges számítások végrehajtásához.
A pillanatnyi fázist két módszerrel számítjuk ki: (i) a jel Hilbert-transzformációjával; és (ii) fázisszámítással a teljesítményspektrámon azonosított diszkrét frekvenciákon.
Másrészt invazív térképezést használunk bipoláris és unipoláris szívjelek feldolgozására a hierarchikusan szervezett mintázatok elemzése érdekében.
|
A műtét alatt
|
|
A humán kamrai fibrilláció reentrációs területeinek ablációjának hatása a ritmuszavar indukálhatóságára.
Időkeret: Eljárás
|
A modellt alkalmazkodtatni kell a kamrai ritmuszavarokkal rendelkező betegekre, mint például a polimorf kamrai tachycardia és/vagy kamrai fibrilláció.
Szív-CT vizsgálat elvégzése után nem-invazív térképezés történik az ECGi nem-invazív térképező rendszerrel.
A jeleket valós idejű inverz megoldás számításokhoz elemezzük, algoritmusok segítségével a reentry tartományok azonosítására és azok korrelációjára a hierarchikus szerveződési mintákkal (Calvo D et al.
Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892).
E célból a kamrai fibrillációt programozott stimulációval két alkalommal indukáljuk, hogy a rotációs aktivitás stabilitásának frekvencia szempontú hierarchikus szerveződését azonosítsuk.
Ezt követi az abláció, majd az indukálhatóság tesztelése a hatékonyság mérésére.
|
Eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TerFib_Hyerarchy
- 80/18 (Egyéb azonosító: HUPA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .