Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione della fibrillazione cardiaca umana basata su modelli di organizzazione gerarchica dell'eccitazione tissutale (TerFib)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid

Ablazione della Fibrillazione Cardiaca Umana Basata su Modelli di Organizzazione Gerarchica dell'Eccitazione Tissutale.

I meccanismi che mantengono la fibrillazione atriale (FA) persistente nell'uomo rimangono sconosciuti. Nel progetto di ricerca PI18/01268 finanziato nel precedente bando di Azione Strategica in Salute, il gruppo ha dimostrato che l'organizzazione gerarchica di (i) domini rotazionali, (ii) domini di frequenza e (iii) risposte fisiologiche alla provocazione farmacologica con adenosina, consente l'identificazione di domini di attività rientrante ad alta frequenza (di seguito "domini DFASI") mantenitori della FA. Di conseguenza, i ricercatori hanno sviluppato modelli tecnologici non invasivi e indici quantitativi (attualmente entrambi soggetti a valutazione brevettuale; United States Patent and Trademark Office, numero di domanda 63/422,563) per la localizzazione efficiente di questi domini, il cui approccio terapeutico tramite ablazione ha permesso di migliorare i risultati clinici dei pazienti studiati, in sicurezza senza aumento delle complicazioni (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Analogamente, e in risposta agli obiettivi del progetto PI18/01268, i ricercatori hanno identificato schemi di organizzazione gerarchica nella fibrillazione ventricolare (FV) umana che indicano l'esistenza di meccanismi fibrillatori universali, aprendo la porta a nuove opportunità terapeutiche (Europace 2022;24[11]:1788-1799).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente progetto di ricerca propone di caratterizzare la fisiologia della fibrillazione atriale umana persistente dopo l'interazione terapeutica (ablazione) con i "domini DFASI", esplorandone l'impatto sulla dinamica e sul mantenimento della FA nei pazienti. Gli investigatori propongono di rivelare i meccanismi fisiologici attraverso i quali questa interazione migliora i risultati clinici dei nostri pazienti (Obiettivo 1), il che permetterà lo sviluppo di strategie di ablazione più efficienti (Obiettivo 2). Analogamente, i modelli preclinici sviluppati dal nostro gruppo in collaborazione con il Centro Nazionale per la Ricerca Cardiovascolare supportano la traslazione dei nostri sviluppi tecnologici nel campo della fibrillazione ventricolare umana. Pertanto, nel presente progetto di ricerca gli investigatori propongono di esplorare il significato fisiologico dei "domini DFSI" nei pazienti con fibrillazione ventricolare ricorrente e lo sviluppo eventuale di terapie ablative efficienti (Obiettivo 3). Con gli obiettivi proposti, il progetto affronta le sfide poste nella diagnosi e nel trattamento delle malattie cardiovascolari all'interno del Sistema Sanitario Nazionale, nel contesto di una patologia prevalente (fibrillazione cardiaca) con elevata morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con FA persistente della durata superiore a 6 mesi al momento del protocollo sperimentale (FA persistente ininterrotta) e indicazione clinica per una procedura di ablazione della FA.

o

-Pazienti di età superiore ai 18 anni con FV/TV ricorrenti e scarso controllo con misure farmacologiche convenzionali.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente a partecipare allo studio.
  • Nei pazienti con FA persistente, controindicazione all'uso di adenosina.
  • FA/FV/VPT secondarie a disturbi endocrino-metabolici e/o gravi malattie sistemiche (tireotossicosi, sepsi, tromboembolia polmonare, ecc.).
  • Controindicazioni al cateterismo cardiaco (ad esempio, trombo intracardiaco).
  • Impossibilità di monitoraggio remoto mediante monitor Holter impiantabile o defibrillatore impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (solo CPVI)
Le modificazioni nella dinamica della fibrillazione indotte dalla CPVI saranno valutate. Pertanto, sarà eseguito un protocollo sperimentale in cui, una volta completata la CPVI, verrà effettuata una nuova acquisizione di mappe non invasive per caratterizzare la dinamica della fibrillazione basale e quella sotto adenosina
Procedura: Gruppo di controllo dell'ablazione
Pertanto, verrà eseguito un protocollo sperimentale in cui, una volta completato il CPVI, verrà effettuata una nuova acquisizione di mappe non invasive per caratterizzare la dinamica fibrillatoria basale e quella in presenza di adenosina.
Sperimentale: Gruppo attivo (CPVI più ablazione extrapolmonare dei domini DFASI)
Le modifiche nella dinamica della fibrillazione indotte dall'ablazione distribuita lungo i punti di singolarità dei reentry di mantenimento (o la loro inclusione nella CPVI se applicabile) saranno valutate, come suggerito dai nostri risultati preliminari (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Pertanto, sarà eseguito un protocollo sperimentale in cui ogni dominio reentrante DFASI sarà affrontato sequenzialmente. Dopo ogni serie di ablazioni, una nuova valutazione dei pattern di organizzazione gerarchica non invasiva sarà eseguita acquisendo nuove mappe non invasive in AF
Procedura: Gruppo attivo di ablazione
Nei pazienti del gruppo attivo, verranno valutate le modifiche nella dinamica della fibrillazione indotte dalla CPVI e dall'ablazione dei domini DFASI, come suggerito dai nostri risultati preliminari (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Pertanto, verrà eseguito un protocollo sperimentale in cui, dopo la CPVI, ciascun dominio DFASI verrà affrontato sequenzialmente. Verranno determinati: a) i cambiamenti nei livelli di organizzazione gerarchica, b) la formazione di nuovi domini DFASI; c) se la FA termina dopo l'ablazione, verranno descritti i meccanismi di terminazione. Una volta completati tutti i set di ablazione sui domini rientranti DFASI identificati, verranno acquisite mappe non invasive sotto l'effetto dell'adenosina per confrontare la dinamica fibrillatoria in condizioni basali di adenosina rispetto a quella post-ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'ablazione dei domini DFSAI > 0.8 sulla dinamica e sulla sostenibilità della fibrillazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
  • Nei pazienti del gruppo attivo, verranno valutate le modifiche nella dinamica di fibrillazione indotte dalla CPVI e dall'ablazione dei domini DFASI, come suggerito dai nostri risultati preliminari (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Pertanto, verrà eseguito un protocollo sperimentale in cui, dopo la CPVI, ciascun dominio DFASI sarà affrontato in sequenza. Verranno determinati i seguenti aspetti: a) modifiche nei livelli di organizzazione gerarchica, b) formazione di nuovi domini DFASI; c) se la FA termina dopo l'ablazione, verranno descritti i meccanismi di terminazione. Una volta completati tutti i set di ablazione sui domini rientranti DFASI identificati, verranno acquisite mappe non invasive sotto l'effetto dell'adenosina per confrontare la dinamica fibrillatoria in condizioni basali di adenosina vs. post-ablazione.
  • Nei pazienti del gruppo di controllo, una volta completata la CPVI, verranno acquisite nuove mappe non invasive per caratterizzare la dinamica fibrillatoria basale e indotta dall'adenosina.
Durante la procedura
Carico di aritmia durante il Follow-up
Lasso di tempo: visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Un monitor Holter sottocutaneo sarà impiantato un mese prima della procedura di ablazione per misurare il carico aritmico (fibrillazione atriale; numero di recidive e ore al giorno). I pazienti saranno monitorati continuamente dopo la procedura di ablazione utilizzando piattaforme di monitoraggio Holter sottocutaneo remoto e di persona durante le consultazioni cardiologiche a 3, 6 e 12 mesi, come minimo.

I pazienti con ablazione per fibrillazione ventricolare saranno seguiti dopo la procedura di ablazione su base continuativa utilizzando piattaforme di monitoraggio remoto di defibrillatori impiantabili e di persona durante le consultazioni cardiologiche almeno 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il carico aritmico sarà misurato in funzione del numero di recidive per periodo di follow-up.
visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Mappatura per l'identificazione di domini rientranti stabili con elevata frequenza di attivazione nella FA persistente.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dopo aver eseguito la TC cardiaca, verrà effettuato un mapping non invasivo utilizzando il sistema di mappatura non invasivo ECGi. I segnali verranno analizzati per calcoli di soluzione inversa in tempo reale utilizzando algoritmi proprietari di identificazione dell'impronta spettrale (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). In particolare, il mapping non invasivo fornirà il segnale di fibrillazione da entrambi gli atri per l'implementazione dei calcoli necessari per lo studio dell'impronta spettrale. La fase istantanea sarà calcolata con due metodi: (i) mediante trasformata di Hilbert del segnale; e (ii) mediante calcolo della fase sulle frequenze discrete identificate nello spettrogramma di potenza. D'altro canto, il mapping invasivo verrà utilizzato per elaborare i segnali cardiaci bipolari e unipolari al fine di analizzare i pattern organizzati gerarchicamente.
Durante la procedura
Effetti dell'ablazione dei domini di rientro della fibrillazione ventricolare umana sull'inducibilità dell'aritmia.
Lasso di tempo: Procedura
Adattare il modello a pazienti con aritmie ventricolari come tachicardia ventricolare polimorfa e/o FV. Dopo aver eseguito una scansione TC cardiaca, verrà effettuata una mappatura non invasiva utilizzando il sistema di mappatura non invasiva ECGi. I segnali verranno analizzati per calcoli di soluzione inversa in tempo reale utilizzando algoritmi per identificare domini rientranti e la loro correlazione con modelli di organizzazione gerarchica (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). A tal fine, la FV verrà indotta mediante stimolazione programmata in due occasioni al fine di identificare l'organizzazione gerarchica della stabilità dell'attività rotazionale in termini di frequenza. Seguirà l'ablazione e l'inducibilità verrà testata come misura dell'efficacia.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TerFib_Hyerarchy
  • 80/18 (Altro identificatore: HUPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su Gruppo di controllo dell'ablazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi