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Ablation menschlicher Herzflimmern basierend auf Modellen der hierarchischen Organisation der Gewebeerregung (TerFib)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Daivd Calvo Cuervo, Hospital San Carlos, Madrid

Modelbasierte Ablation der humanen Vorhofflimmern basierend auf hierarchischen Modellen der Gewebeerregungsorganisation.

Die Mechanismen, die anhaltendes Vorhofflimmern (AF) beim Menschen aufrechterhalten, bleiben unbekannt. Im Forschungsprojekt PI18/01268, das im vorherigen Aufruf für strategische Gesundheitsmaßnahmen finanziert wurde, hat die Gruppe gezeigt, dass die hierarchische Organisation von (i) Rotationsdomänen, (ii) Frequenzdomänen und (iii) physiologischen Reaktionen auf pharmakologische Provokation mit Adenosin die Identifizierung von Domänen mit hochfrequenter Reentry-Aktivität (im Folgenden "DFASI-Domänen") ermöglicht, die AF aufrechterhalten. Infolgedessen haben die Forscher nicht-invasive technologische Modelle und quantitative Indizes entwickelt (derzeit beide Gegenstand der Patentprüfung; United States Patent and Trademark Office, Anmeldenummer 63/422,563) für die effiziente Lokalisierung dieser Domänen, deren therapeutischer Ansatz durch Ablation es ermöglicht hat, die klinischen Ergebnisse der untersuchten Patienten sicher zu verbessern, ohne Komplikationen zu erhöhen (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Ebenso und in Übereinstimmung mit den Zielen des PI18/01268-Projekts haben die Forscher hierarchische Organisationsmuster bei menschlichem Kammerflimmern (VF) identifiziert, die auf die Existenz universeller Fibrillationsmechanismen hinweisen und damit die Tür für neue therapeutische Möglichkeiten öffnen (Europace 2022;24[11]:1788-1799).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Forschungsprojekt schlägt vor, die Physiologie von persistierendem menschlichem Vorhofflimmern (AF) nach therapeutischer Interaktion (Ablation) mit den "DFASI-Domänen" zu charakterisieren und deren Auswirkungen auf die Dynamik und Aufrechterhaltung von AF bei Patienten zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, die physiologischen Mechanismen aufzudecken, durch welche diese Interaktion die klinischen Ergebnisse unserer Patienten verbessert (Ziel 1), was die Entwicklung effizienterer Ablationsstrategien ermöglichen wird (Ziel 2). Ebenso unterstützen die von unserer Gruppe in Zusammenarbeit mit dem Nationalen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung entwickelten präklinischen Modelle die Übertragung unserer technologischen Entwicklungen auf das Gebiet des menschlichen Kammerflimmerns (VF). Daher schlagen die Forscher in diesem Forschungsprojekt vor, die physiologische Bedeutung der "DFSI-Domänen" bei Patienten mit rezidivierendem VF und die eventuelle Entwicklung effizienter Ablationstherapien zu untersuchen (Ziel 3). Mit den vorgeschlagenen Zielen befasst sich das Projekt mit den Herausforderungen in der Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb des nationalen Gesundheitssystems, im Kontext einer prävalenten Pathologie (Herzflimmern) mit hoher Morbidität und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit persistierendem Vorhofflimmern, das zum Zeitpunkt des experimentellen Protokolls länger als 6 Monate andauert (ununterbrochenes persistierendes Vorhofflimmern) und klinischer Indikation für einen Vorhofflimmer-Ablations-Eingriff.

oder

- Patienten über 18 Jahre mit rezidivierendem Kammerflimmern/Kammertachykardie und unzureichender Kontrolle durch konventionelle pharmakologische Maßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern Kontraindikation für die Anwendung von Adenosin.
  • Vorhofflimmern/Kammerflimmern/Kammertachykardie als Folge endokrin-metabolischer Störungen und/oder schwerer systemischer Erkrankungen (Thyreotoxikose, Sepsis, Lungenembolie usw.).
  • Kontraindikationen für die Herzkatheteruntersuchung (z.B. intrakardialer Thrombus).
  • Unmöglichkeit der Fernüberwachung mittels implantierbarem Holter-Monitor oder implantierbarem Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nur CPVI)
Modifikationen der Fibrillationsdynamik, die durch CPVI induziert werden, werden bewertet. Daher wird ein experimentelles Protokoll durchgeführt, bei dem nach Abschluss der CPVI eine neue Aufnahme nicht-invasiver Karten erfolgt, um die basale Fibrillationsdynamik und diejenige unter Adenosin zu charakterisieren.
Verfahren: Kontrollgruppe Ablation
Daher wird ein experimentelles Protokoll durchgeführt, bei dem nach Abschluss der CPVI eine neue Aufnahme nicht-invasiver Karten durchgeführt wird, um die basalen Fibrillationsdynamiken und diejenigen unter Adenosin zu charakterisieren.
Experimental: Aktive Gruppe (CPVI plus extrapulmonale Ablation von DFASI-Domänen)
Modifikationen in der Fibrillationsdynamik, die durch Ablationen entlang der Singularitätspunkte der aufrechterhaltenden Reentries induziert werden (oder deren Einbeziehung in die CPVI, falls zutreffend), werden bewertet, wie von unseren vorläufigen Ergebnissen nahegelegt (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Daher wird ein experimentelles Protokoll durchgeführt, in dem jede DFASI-Reentry-Domäne sequenziell adressiert wird. Nach jedem Ablationssatz wird eine neue Bewertung nicht-invasiver hierarchischer Organisationsmuster durch die Aufnahme neuer nicht-invasiver Karten bei VHF durchgeführt.
Verfahren: Aktive Ablationsgruppe
Bei Patienten in der aktiven Gruppe werden Veränderungen in der Fibrillationsdynamik, die durch CPVI und Ablation von DFASI-Domänen induziert werden, bewertet, wie von unseren vorläufigen Ergebnissen vorgeschlagen (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Daher wird ein experimentelles Protokoll durchgeführt, bei dem nach CPVI jede DFASI-Domäne sequenziell behandelt wird. Folgendes wird bestimmt: a) Veränderungen in den hierarchischen Organisationsstufen, b) die Bildung neuer DFASI-Domänen; c) wenn AF nach der Ablation endet, werden die Beendigungsmechanismen beschrieben. Sobald alle Ablationssätze an den identifizierten DFASI-Reentry-Domänen abgeschlossen sind, werden nicht-invasive Karten unter dem Einfluss von Adenosin aufgenommen, um die fibrillatorische Dynamik unter basalem Adenosin vs. nach der Ablation zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Ablation von DFSAI > 0,8 Domänen auf die Fibrillationsdynamik und -nachhaltigkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
  • Bei Patienten in der aktiven Gruppe werden Veränderungen in der Fibrillationsdynamik, die durch CPVI und Ablation von DFASI-Domänen induziert werden, bewertet, wie von unseren vorläufigen Ergebnissen vorgeschlagen (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Daher wird ein experimentelles Protokoll durchgeführt, bei dem nach CPVI jede DFASI-Domäne sequenziell angegangen wird. Folgendes wird bestimmt: a) Veränderungen in den hierarchischen Organisationsstufen, b) die Bildung neuer DFASI-Domänen; c) wenn das VHF nach der Ablation endet, werden die Terminierungsmechanismen beschrieben. Sobald alle Ablationssätze an den identifizierten DFASI-Reentry-Domänen abgeschlossen sind, werden nicht-invasive Karten unter dem Einfluss von Adenosin erfasst, um die fibrillatorische Dynamik unter basalem Adenosin vs. post-Ablation zu vergleichen.
  • Bei Patienten in der Kontrollgruppe werden, sobald die CPVI abgeschlossen ist, neue nicht-invasive Karten erfasst, um die basale und die durch Adenosin induzierte fibrillatorische Dynamik zu charakterisieren.
Während des Eingriffs
Arrhythmiebelastung während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Nachsorgetermine nach 3, 6 und 12 Monaten

Ein subkutaner Holter-Monitor wird einen Monat vor der Ablationsprozedur implantiert, um die Arrhythmie-Belastung (Vorhofflimmern; Anzahl der Wiederauftritte und Stunden pro Tag) zu messen. Patienten werden nach der Ablationsprozedur kontinuierlich über Fernüberwachungsplattformen für subkutane Holter-Monitore und persönlich bei kardiologischen Konsultationen nach mindestens 3, 6 und 12 Monaten überwacht.

Patienten mit VF-Ablation werden nach der Ablationsprozedur laufend über Fernüberwachungsplattformen für implantierbare Defibrillatoren und persönlich bei kardiologischen Konsultationen mindestens 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet. Die Arrhythmie-Belastung wird als Funktion der Anzahl der Wiederauftritte pro Nachbeobachtungszeit gemessen.
Nachsorgetermine nach 3, 6 und 12 Monaten
Mapping zur Identifizierung stabiler Reentry-Domänen mit hoher Aktivierungsfrequenz bei persistierendem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Nach Durchführung einer kardialen CT wird eine nicht-invasive Kartierung mit dem ECGi-nicht-invasiven Kartierungssystem durchgeführt. Die Signale werden mit proprietären spektralen Fingerabdruck-Identifikationsalgorithmen für Echtzeit-Inverslösungsberechnungen analysiert (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Insbesondere liefert die nicht-invasive Kartierung das Vorhofflimmernsignal von beiden Vorhöfen für die Durchführung der für die spektrale Fingerabdruckstudie erforderlichen Berechnungen. Die momentane Phase wird mit zwei Methoden berechnet: (i) durch Hilbert-Transformation des Signals; und (ii) durch Phasenberechnung auf den im Leistungsspektrum identifizierten diskreten Frequenzen. Andererseits wird die invasive Kartierung zur Verarbeitung bipolarer und unipolarer Herzsignale eingesetzt, um hierarchisch organisierte Muster zu analysieren.
Während des Eingriffs
Auswirkungen der Ablation von Reentry-Domänen von Kammerflimmern beim Menschen auf die Arrhythmie-Induzierbarkeit.
Zeitfenster: Verfahren
Passen Sie das Modell an Patienten mit ventrikulären Arrhythmien wie polymorpher ventrikulärer Tachykardie und/oder VF an. Nach Durchführung einer kardialen CT-Untersuchung wird eine nicht-invasive Kartierung mit dem ECGi-System für nicht-invasive Kartierung durchgeführt. Die Signale werden für Echtzeit-Inverse-Lösungsberechnungen analysiert, wobei Algorithmen zur Identifizierung von Reentry-Domänen und ihrer Korrelation mit hierarchischen Organisationsmustern verwendet werden (Calvo D et al. Sci Rep. 2025 Dec 16;15(1):43892). Zu diesem Zweck wird VF durch programmierte Stimulation an zwei Gelegenheiten induziert, um die hierarchische Organisation der Stabilität der Rotationsaktivität in Bezug auf die Frequenz zu identifizieren. Eine Ablation folgt, und die Induzierbarkeit wird als Wirksamkeitsmaß getestet.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TerFib_Hyerarchy
  • 80/18 (Andere Kennung: HUPA)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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