REFOCUS-AF - "症状性心房細動における最適な治療結果を得るための、AFFERAと接触力誘導RFカテーテルによる反復アブレーション" (REFOCUS-AF)
2026年1月29日 更新者：Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - 「有症状AFにおける最適な治療成績のためのAFFERAによる反復アブレーション vs コンタクトフォースガイドRFカテーテル」
これは、心房細動または心房頻拍（AF／AT）の症状を有し、AFに対する単一の先行PVI処置後に再アブレーションを必要とする再発を認める200例の患者を登録する、前向き、ランダム化（1：1）、パイロット研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julian Chun, Professor
- 電話番号：+49 69 945028
- メール：j.chun@ccb.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boris Schmidt, Professor
- 電話番号：+49 69 945028
- メール：b.schmidt@ccb.de
研究場所
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
- 募集
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
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コンタクト：
- Julian Chun, Professor
- 電話番号：+49 69 945028
- メール：j.chun@ccb.de
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コンタクト：
- Boris Schmidt, Professor
- 電話番号：+49 69 945028
- メール：b.schmidt@ccb.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 症状のある非弁膜性心房細動（AF）または心房頻拍（AT）再発を有し、心房細動に対する1回の肺静脈隔離（PVI）カテーテルアブレーション（± カボトリクスピッド峡部アブレーション）にもかかわらず再発した患者。
年齢18～85歳 研究プロトコルに従う意欲と能力がある リズムモニタリング用デバイスを操作する意欲と能力がある
除外基準:
- カテーテルアブレーションの禁忌がある、またはインフォームド・コンセントを提供できない患者 PVI +（追加の右房/左房基質/領域のアブレーション）を受けた患者 以前にPVIを受けていない患者 以前に1回を超えるPVI/再PVIを受けた患者 左房サイズ＞55mmの患者 長期持続性心房細動（AF）の持続期間＞12ヶ月の患者 以前の外科的心房細動アブレーション 再アブレーションの禁忌 以前の植込み型ループレコーダーの既往 僧帽弁手術の既往 重度の僧帽弁逆流 経口抗凝固療法での治療が不可能な場合 心腔内血栓の存在 長時間作用性気管支拡張薬で治療中の慢性閉塞性肺疾患または喘息 CPAPマスク換気を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群 妊娠 他の臨床研究への参加 研究プロトコルに従うことやフォローアップ訪問に参加することに同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CF誘導下RFカテーテルアブレーション：再PVIおよび低電位領域の基質修飾
患者はコンタクトフォースガイド下高周波アブレーションによる介入を受ける
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Re-PVI
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実験的：RF/PFAによるデュアルエネルギーアブレーション：低電圧領域の再PVIと基質修正
患者は大径PFA/RFCカテーテル（Sphere 9）を介して介入を受けます
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再PVI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠：研究期間1年の間
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完全な肺静脈再隔離（re-PVI）、線状病変を横断する双方向伝導ブロック、完全な基質除去（定義：電位の減衰および／またはキャプチャの消失）。
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研究期間1年の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julian Chun, Professor、MVZ CCB Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study Protocol Version 1.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。