REFOCUS-AF - "Ismételt abláció AFFERA vs. kontakt erő-vezérelt RF katéterekkel a tünetes pitvarfibrilláció optimális kimeneteléhez". (REFOCUS-AF)
2026. január 29. frissítette: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Ismételt abláció AFFERA vs. kontakt erő-vezérelt RF katéterekkel optimális eredmények eléréséhez tünetes pitvarrázkódásban".
Ez egy prospektív, randomizált (1:1), pilot tanulmány, amely 200 olyan beteget von be, akiknek tünetes pitvarfibrillációja vagy pitvar tachycardia (AF/AT) visszatérése van, és ismételt ablációt igényelnek egyetlen korábbi PVI eljárás után AF miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julian Chun, Professor
- Telefonszám: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Boris Schmidt, Professor
- Telefonszám: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60431
- Toborzás
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
Kapcsolatba lépni:
- Julian Chun, Professor
- Telefonszám: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Boris Schmidt, Professor
- Telefonszám: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Páciensek szimptomatikus nem-ventilis AF vagy AT recidívákkal egy korábbi PVI (± cavotricuspid isthmus abláció) katéteres abláció ellenére AF miatt.
Életkor 18-85 év Hozzájárulás és képesség a vizsgálati protokoll betartására Hozzájárulás és képesség ritmusmonitorozó eszköz kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Páciensek ellenjavallatokkal katéteres ablációhoz vagy képtelenek tájékozott beleegyezés megadására Páciensek, akiken PVI + (további RA/LA szubsztrátumok/területek ablációja) történt Páciensek, akik korábban nem estek át PVI-n Páciensek, akiken több mint egy korábbi PVI/Re-PVI történt Páciensek bal pitvari mérete > 55 mm Páciensek tartósan perzisztáló AF > 12 hónap időtartammal Korábbi sebészi AF abláció Ismételt abláció ellenjavallatai Korábbi implantálható hurokrecorder Mitralis billentyű műtét előzménye Súlyos mitralis billentyű regurgitáció Képtelenség perorális anticoaguláns kezelésre Intrakardiális trombuszok jelenléte Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma hosszú hatású bronchodilatátorokkal kezelve Obstruktív alvási apnoe szindróma CPAP maszk ventilációt igénylő Terhesség Részvétel más klinikai vizsgálatokban Nem hajlandóság a vizsgálati protokoll követésére és a kontrollvizitákra járásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CF-vezérelt RFC: Re-PVI és az alacsony feszültségű területek szubsztrátmódosítása
A beteg beavatkozást kap érintési erő-vezérelt rádiófrekvenciás abláció révén
|
Újra-PVI
|
|
Kísérleti: Kettős energia abláció RF/PFA-val: Re-PVI és alacsony feszültségű atriális tachykardia szubsztrát módosítása
A beteg az Intervenstion-t nagy lábnyomú PFA/RFC katéter (Sphere 9) segítségével kapja meg
|
Újra-PVI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: A 1 évig tartó vizsgálati időszakon belül
|
Teljes re-pulmonalis vén izoláció (re-PVI), Kétirányú vezetési blokk lineáris léziók között, Teljes szubsztrátum elimináció (meghatározva: feszültségcsökkenés és/vagy ingerelhetőség elvesztése).
|
A 1 évig tartó vizsgálati időszakon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study Protocol Version 1.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .