REFOCUS-AF - "Ripetizione dell'Ablazione con Cateteri AFFERA rispetto a Cateteri a Radiofrequenza Guidati dalla Forza di Contatto per Risultati Ottimali nella FA Sintomatica". (REFOCUS-AF)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Ripetizione dell'Ablazione con AFFERA rispetto a Cateteri RF Guidati dalla Forza di Contatto per Risultati Ottimali nella FA Sintomatica".
Questo è uno studio pilota prospettico e randomizzato (1:1) che arruolerà 200 pazienti con recidiva sintomatica di fibrillazione atriale o tachicardia atriale (FA/TA), che richiedono una nuova ablazione dopo una singola precedente procedura di PVI per FA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julian Chun, Professor
- Numero di telefono: +49 69 945028
- Email: j.chun@ccb.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Boris Schmidt, Professor
- Numero di telefono: +49 69 945028
- Email: b.schmidt@ccb.de
Luoghi di studio
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
- Reclutamento
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
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Contatto:
- Julian Chun, Professor
- Numero di telefono: +49 69 945028
- Email: j.chun@ccb.de
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Contatto:
- Boris Schmidt, Professor
- Numero di telefono: +49 69 945028
- Email: b.schmidt@ccb.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con FA non valvolare sintomatica o recidive di TA nonostante una precedente ablazione con catetere per FA mediante PVI (+/- ablazione dell'istmo cavo-tricuspidale).
Età 18-85 anni Disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio Disposti e in grado di utilizzare un dispositivo per il monitoraggio del ritmo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'ablazione con catetere o incapacità di fornire il consenso informato Pazienti che hanno subito PVI + (ablazione di substrati/aree aggiuntivi dell'AD/AS) Pazienti che non hanno subito PVI in precedenza Pazienti che hanno subito più di una precedente PVI/Re-PVI Pazienti con dimensioni dell'atrio sinistro > 55mm Pazienti con FA persistente di lunga durata > 12 mesi Precedente ablazione chirurgica della FA Controindicazioni per ablazione ripetuta Precedente registratore a loop impiantabile Anamnesi di chirurgia della valvola mitrale Grave insufficienza della valvola mitrale Incapacità di essere trattati con anticoagulanti orali Presenza di trombi intracardiaci Broncopneumopatia cronica ostruttiva o Asma trattati con broncodilatatori a lunga durata d'azione Sindrome delle apnee ostruttive del sonno che richiede ventilazione con maschera CPAP Gravidanza Partecipazione ad altri studi clinici Non disposti a seguire il protocollo dello studio e a partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CF-guided RFC: Re-PVI e modifica del substrato delle aree a basso voltaggio
Il paziente riceve l'intervento mediante ablazione a radiofrequenza guidata da forza di contatto
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Re-PVI
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Sperimentale: Ablazione a doppia energia con RF/PFA: Re-PVI e modifica del substrato dell'area a basso voltaggio
Il paziente riceverà l'intervento tramite catetere PFA/RFC a grande impronta (Sphere 9)
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Re-PVI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Primario
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio di 1 anno
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Isolamento completo ripetuto delle vene polmonari (re-PVI), Blocco bidirezionale della conduzione attraverso le lesioni lineari, Eliminazione completa del substrato (definita come: riduzione del voltaggio e/o perdita di cattura).
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Durante la durata dello studio di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study Protocol Version 1.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .