REFOCUS-AF - "Toistotoimenpide AFFERA- vs. kontaktivoimaohjatuilla RF-katetereilla oireilevan eteisvärinän optimaalisten lopputulosten saavuttamiseksi". (REFOCUS-AF)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Toistettu ablointi AFFERA- vs. kontaktivoima-ohjatuilla RF-katetereilla oireilevan eteisvärinän optimaalisten tulosten saavuttamiseksi".
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), pilottitutkimus, johon osallistuu 200 potilasta, joilla on oireilevaa eteisvärinää tai eteistahykardiaa (AF/AT) toistuvasti, mikä vaatii toistuvan ablatiivisen toimenpiteen yksittäisen aiemman PVI-toimenpiteen jälkeen AF:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julian Chun, Professor
- Puhelinnumero: +49 69 945028
- Sähköposti: j.chun@ccb.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Boris Schmidt, Professor
- Puhelinnumero: +49 69 945028
- Sähköposti: b.schmidt@ccb.de
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Chun, Professor
- Puhelinnumero: +49 69 945028
- Sähköposti: j.chun@ccb.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Schmidt, Professor
- Puhelinnumero: +49 69 945028
- Sähköposti: b.schmidt@ccb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireileva ei-valvulaarinen eteisvärinä tai eteistahdistus, jotka toistuvat yhden aiemman PVI-hoidon (mahdollisesti kavotrikuspidaalisen istmuksen ablatoinnin kanssa) jälkeen eteisvärinän katetriablatiolla.
Ikä 18–85 vuotta Valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa Valmis ja kykenevä käyttämään rytmiseurantalaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita katetriablatoinnille tai jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta Potilaat, jotka ovat käyneet läpi PVI-hoidon lisäksi (oikean/vasemman eteisen lisäsubstraattien/alueiden ablatoinnin) Potilaat, jotka eivät ole käyneet läpi PVI-hoitoa aiemmin Potilaat, jotka ovat käyneet läpi useamman kuin yhden aiemman PVI-/uudelleen-PVI-hoidon Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on > 55 mm Potilaat, joilla on pitkäaikainen pysyvä eteisvärinä, joka on kestänyt yli 12 kuukautta Aiempi kirurginen eteisvärinän ablointi Kontraindikaatiot toistetulle ablatoinnille Aiempi implantoitava silmukkamittari Aiempi mitralisklappileikkaus Vakava mitralisklappirefluussi Kyvyttömyys hoitoon suun kautta annettavilla antikoagulanttilääkkeillä Sydämenkammioiden sisäiset verihyytymät Keuhkoahtaumatauti tai astma, jota hoidetaan pitkävaikutteisilla bronkodilataattoreilla Estävä uniapneaoireyhtymä, joka vaatii CPAP-maskihengitystä Raskaus Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CF-ohjattu RFC: PVI-uusinta ja matalan jännitealueen substraattimuokkaus
Potilas saa interventiota kontaktivoimaohjatun radiofrekvenssiablatoinnin kautta
|
Re-PVI
|
|
Kokeellinen: Kaksoisenergia-ablointi RF/PFA:llä: Re-PVI ja matalan jännitteen substraatin modifiointi
Potilas saa intervention Large footprint PFA/RFC -katetrilla (Sphere 9)
|
Re-PVI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston 1 vuoden sisällä
|
Täydellinen uusi keuhkolaskimoiden eristäminen (re-PVI), Kaksisuuntainen johtavuuden estäminen lineaarisia vaurioita yli, Täydellinen substraatin poistaminen (määriteltynä: jännitteen heikentyminen ja/tai kiinnioton menetys).
|
Tutkimuksen keston 1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study Protocol Version 1.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .