REFOCUS-AF - "Herhaalde ablatie met AFFERA versus contactkracht-gestuurde RF-katheters voor optimale resultaten bij symptomatische AF". (REFOCUS-AF)
29 januari 2026 bijgewerkt door: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Herhaalde ablatie met AFFERA versus contactkracht-gestuurde RF-katheters voor optimale resultaten bij symptomatische atriumfibrillatie".
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1), pilotstudie waarin 200 patiënten worden opgenomen met symptomatische atriumfibrilleren of atriale tachycardie (AF/AT) recidief die herhaalde ablatie vereist na een enkele eerdere PVI-procedure voor AF.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julian Chun, Professor
- Telefoonnummer: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Boris Schmidt, Professor
- Telefoonnummer: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
- Werving
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
Contact:
- Julian Chun, Professor
- Telefoonnummer: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
-
Contact:
- Boris Schmidt, Professor
- Telefoonnummer: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische niet-kleprelateerde atriumfibrilleren (AF) of atriumtachycardie (AT)-recidieven ondanks één eerdere pulmonaalvenenisolatie (PVI) (+/- cavotricuspidale isthmusablatie) katheterablatie voor AF.
Leeftijd 18-85 jaar Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven Bereid en in staat om een apparaat voor ritmemonitoring te bedienen
Exclusiecriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor katheterablatie of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen Patiënten die PVI + (ablatie van extra RA/LA substraten/gebieden) ondergingen Patiënten die eerder geen PVI ondergingen Patiënten die meer dan één eerdere PVI/Re-PVI ondergingen Patiënten met een linker atriale grootte > 55 mm Patiënten met langdurig persisterend AF > 12 maanden duur Eerdere chirurgische AF-ablatie Contra-indicaties voor herhaalde ablatie Eerdere implanteerbare looprecorder Geschiedenis van mitralisklepchirurgie Ernstige mitralisklepinsufficiëntie Onvermogen om behandeld te worden met orale anticoagulantia Aanwezigheid van intracardiale trombi Chronische obstructieve longziekte of Astma behandeld met langwerkende bronchodilatatoren Obstructief slaapapneusyndroom dat CPAP-maskerbeademing vereist Zwangerschap Deelname aan andere klinische studies Onbereidheid om het studieprotocol te volgen en vervolgbezoeken bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CF-geleide RFC: Re-PVI en substraatmodificatie van lage-spanningsgebieden
Patiënt krijgt interventie via contactkrachtgeleide radiofrequente ablatie
|
Re-PVI
|
|
Experimenteel: Dual Energy ablatie met RF/PFA: Re-PVI en substraatmodificatie van laagspanningsath
Patiënt krijgt interventie via Large footprint PFA/RFC-katheter (Sphere 9)
|
Re-PVI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Binnen de studieduur van 1 jaar
|
Complete re-pulmonale vene-isolatie (re-PVI), Bidirectioneel geleidingsblok over lineaire laesies, Volledig substraat eliminatie (gedefinieerd als: voltage reductie en/of verlies van capture).
|
Binnen de studieduur van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Study Protocol Version 1.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .