REFOCUS-AF - « RepEat Ablation With AFFERA vs. COntact Force-Guided RF Catheters for Optimal OUtcomes in Symptomatic AF ». (REFOCUS-AF)
29 janvier 2026 mis à jour par: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Ablation Répétée Avec AFFERA vs. Cathéters RF Guidés Par Force de Contact Pour Des Résultats Optimaux Dans la FA Symptomatique".
Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée (1:1) incluant 200 patients présentant une récidive symptomatique de fibrillation auriculaire ou de tachycardie auriculaire (FA/TA) nécessitant une nouvelle ablation après une seule procédure d'isolation des veines pulmonaires (IVP) antérieure pour la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julian Chun, Professor
- Numéro de téléphone: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Boris Schmidt, Professor
- Numéro de téléphone: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Lieux d'étude
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
- Recrutement
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
Contact:
- Julian Chun, Professor
- Numéro de téléphone: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
-
Contact:
- Boris Schmidt, Professor
- Numéro de téléphone: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des récidives de FA ou de TA symptomatiques non valvulaires malgré une précédente ablation par cathéter de PVI (+/- ablation de l'isthme cavotricuspide) pour FA.
Âge 18-85 ans Volontaires et capables de respecter le protocole de l'étude Volontaires et capables d'utiliser un dispositif de surveillance du rythme
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications à l'ablation par cathéter ou incapables de donner leur consentement éclairé Patients ayant subi une PVI + (ablation de substrats/zones supplémentaires RA/LA) Patients n'ayant pas subi de PVI auparavant Patients ayant subi plus d'une PVI/Re-PVI antérieure Patients avec une taille de l'oreillette gauche > 55 mm Patients avec une FA persistante de longue durée > 12 mois Ablation chirurgicale antérieure de la FA Contre-indications pour une ablation répétée Antécédent d'enregistreur en boucle implantable Antécédent de chirurgie de la valve mitrale Régurgitation mitrale sévère Incapacité à être traité par anticoagulation orale Présence de thrombi intracardiaques Maladie pulmonaire obstructive chronique ou Asthme traité avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action Syndrome d'apnée obstructive du sommeil nécessitant une ventilation par masque CPAP Grossesse Participation à d'autres études cliniques Refus de suivre le protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RFC guidée par CF : Re-PVI et modification du substrat des zones de bas voltage
Patient bénéficie d'une intervention par ablation par radiofréquence guidée par force de contact
|
Re-PVI
|
|
Expérimental: Ablation à double énergie RF/PFA : Re-PVI et modification du substrat de l'ath basse tension
Patient recevra l'intervention via un cathéter PFA/RFC à large empreinte (Sphere 9)
|
Re-PVI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation principal
Délai: Pendant la durée de l'étude de 1 an
|
Isolation complète réitérée des veines pulmonaires (re-PVI), Bloc de conduction bidirectionnel à travers les lésions linéaires, Élimination complète du substrat (définie comme : réduction du voltage et/ou perte de capture).
|
Pendant la durée de l'étude de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Study Protocol Version 1.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .