REFOCUS-AF - "Powtórna ablacja z wykorzystaniem AFFERA vs. cewników RF z kontrolą siły nacisku dla optymalnych wyników w objawowym migotaniu przedsionków". (REFOCUS-AF)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Powtórna ablacja z użyciem cewnika AFFERA w porównaniu z cewnikami RF z kontrolą siły nacisku dla optymalnych wyników w objawowym migotaniu przedsionków".
To jest prospektywne, randomizowane (1:1), pilotażowe badanie obejmujące 200 pacjentów z objawowym nawrotem migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego (AF/AT) wymagającym powtórnej ablacji po wcześniejszym pojedynczym zabiegu PVI w przypadku AF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julian Chun, Professor
- Numer telefonu: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Boris Schmidt, Professor
- Numer telefonu: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
- Rekrutacyjny
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
Kontakt:
- Julian Chun, Professor
- Numer telefonu: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
-
Kontakt:
- Boris Schmidt, Professor
- Numer telefonu: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawowymi nawrotami migotania przedsionków bez wady zastawkowej lub częstoskurczu przedsionków pomimo wcześniejszej ablacji cewnikowej PVI (+/- ablacji cieśni kawotrikuspidalnej) z powodu migotania przedsionków.
Wiek 18-85 lat Chęć i możliwość przestrzegania protokołu badania Chęć i możliwość obsługi urządzenia do monitorowania rytmu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ablacji cewnikowej lub niemożnością wyrażenia świadomej zgody Pacjenci, którzy przeszli PVI + (ablację dodatkowych podłożeń/obszarów przedsionka prawego/lewego) Pacjenci, którzy wcześniej nie przeszli PVI Pacjenci, którzy przeszli więcej niż jedną wcześniejszą PVI/Ponowną PVI Pacjenci z rozmiarem lewego przedsionka > 55 mm Pacjenci z długotrwałym utrwalonym migotaniem przedsionków > 12 miesięcy Wcześniejsza chirurgiczna ablacja migotania przedsionków Przeciwwskazania do powtórnej ablacji Wcześniejszy wszczepialny rejestrator pętli Historia operacji zastawki mitralnej Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej Niemożność leczenia doustnymi antykoagulantami Obecność zakrzepów wewnątrzsercowych Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma leczona długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela Zespół obturacyjnego bezdechu sennego wymagający wentylacji maską CPAP Ciąża Udział w innych badaniach klinicznych Niechęć do przestrzegania protokołu badania i uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CF-guided RFC: Re-PVI i modyfikacja podłoża obszarów niskiego napięcia
Pacjent otrzymuje interwencję za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej z kontrolą siły kontaktu
|
Re-PVI
|
|
Eksperymentalny: Ablacja podwójną energią z RF/PFA: Re-PVI i modyfikacja podłoża niskonapięciowej ath
Pacjent otrzyma interwencję za pomocą cewnika PFA/RFC o dużej powierzchni (Sphere 9)
|
Ponowne PVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy pierwszorzędowy
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania przez 1 rok
|
Całkowita ponowna izolacja żył płucnych (re-PVI), Dwukierunkowy blok przewodzenia przez zmiany liniowe, Całkowita eliminacja podłoża (zdefiniowana jako: zmniejszenie napięcia i/lub utrata wychwytywania).
|
W trakcie trwania badania przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study Protocol Version 1.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .