REFOCUS-AF - "Repetición de Ablación Con AFFERA vs. Catéteres de RF Guiados por Fuerza de Contacto para Resultados Óptimos en FA Sintomática". (REFOCUS-AF)
29 de enero de 2026 actualizado por: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Repetición de ablación con catéteres AFFERA frente a catéteres de RF guiados por fuerza de contacto para resultados óptimos en FA sintomática".
Este es un estudio piloto prospectivo y aleatorizado (1:1) que incluirá a 200 pacientes con fibrilación auricular sintomática o taquicardia auricular (FA/TA) recurrente que requiera una nueva ablación tras un único procedimiento previo de aislamiento de venas pulmonares (PVI) para la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Chun, Professor
- Número de teléfono: +49 69 945028
- Correo electrónico: j.chun@ccb.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boris Schmidt, Professor
- Número de teléfono: +49 69 945028
- Correo electrónico: b.schmidt@ccb.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
- Reclutamiento
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
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Contacto:
- Julian Chun, Professor
- Número de teléfono: +49 69 945028
- Correo electrónico: j.chun@ccb.de
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Contacto:
- Boris Schmidt, Professor
- Número de teléfono: +49 69 945028
- Correo electrónico: b.schmidt@ccb.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA o recurrencias de TA sintomáticas no valvulares a pesar de una ablación con catéter previa de PVI (+/- ablación del istmo cavotricuspídeo) para FA.
Edad 18-85 años Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio Dispuesto y capaz de operar un dispositivo para monitorización del ritmo
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la ablación con catéter o incapacidad para dar consentimiento informado Pacientes que se sometieron a PVI + (ablación de sustratos/áreas adicionales de RA/LA) Pacientes que no se sometieron a PVI previamente Pacientes que se sometieron a más de un PVI/Re-PVI previo Pacientes con tamaño de aurícula izquierda > 55 mm Pacientes con FA persistente de larga duración > 12 meses Ablación quirúrgica previa de FA Contraindicaciones para ablación repetida Registrador de bucle implantable previo Antecedentes de cirugía de válvula mitral Regurgitación mitral grave Incapacidad para ser tratado con anticoagulación oral Presencia de trombos intracardíacos Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o Asma tratada con broncodilatadores de acción prolongada Síndrome de apnea obstructiva del sueño que requiere ventilación con mascarilla CPAP Embarazo Participación en otros estudios clínicos No dispuesto a seguir el protocolo del estudio y asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RFC guiado por CF: Re-PVI y modificación del sustrato de áreas de bajo voltaje
El paciente recibe la intervención mediante ablación por radiofrecuencia guiada por fuerza de contacto
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Re-PVI
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Experimental: Ablación de Energía Dual con RF/PFA: Re-PVI y modificación del sustrato de la baja tensión
El paciente recibirá la intervención mediante un catéter PFA/RFC de gran huella (Sphere 9)
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Re-PVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio de 1 año
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Aislamiento completo de las venas pulmonares (re-PVI), Bloqueo de conducción bidireccional a través de las lesiones lineales, Eliminación completa del sustrato (definido como: reducción de voltaje y/o pérdida de captura).
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Durante la duración del estudio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Study Protocol Version 1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .