REFOCUS-AF - "Повторная абляция с использованием катетеров AFFERA по сравнению с катетерами для радиочастотной абляции с контролем контактного усилия для оптимальных результатов при симптоматической фибрилляции предсердий". (REFOCUS-AF)
29 января 2026 г. обновлено: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Повторная абляция с использованием катетера AFFERA по сравнению с катетерами для радиочастотной абляции с контролем контактного усилия для достижения оптимальных результатов у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий".
Это проспективное, рандомизированное (1:1) пилотное исследование, включающее 200 пациентов с симптоматическим рецидивом фибрилляции предсердий или предсердной тахикардии (ФП/ПТ), требующим повторной абляции после единственной предшествующей процедуры изоляции легочных вен (ИЛВ) по поводу ФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julian Chun, Professor
- Номер телефона: +49 69 945028
- Электронная почта: j.chun@ccb.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Boris Schmidt, Professor
- Номер телефона: +49 69 945028
- Электронная почта: b.schmidt@ccb.de
Места учебы
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
- Рекрутинг
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
Контакт:
- Julian Chun, Professor
- Номер телефона: +49 69 945028
- Электронная почта: j.chun@ccb.de
-
Контакт:
- Boris Schmidt, Professor
- Номер телефона: +49 69 945028
- Электронная почта: b.schmidt@ccb.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическими рецидивами фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий (ТП) без патологии клапанов, несмотря на одну предыдущую катетерную абляцию для изоляции легочных вен (ИЛВ) по поводу ФП (+/- абляция кавотрикуспидального перешейка).
Возраст 18-85 лет. Готовность и способность соблюдать протокол исследования. Готовность и способность пользоваться устройством для мониторинга ритма.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к катетерной абляции или неспособные дать информированное согласие. Пациенты, перенесшие ИЛВ + (абляцию дополнительных субстратов/зон правого/левого предсердия). Пациенты, не проходившие ранее ИЛВ. Пациенты, перенесшие более одной предыдущей ИЛВ/повторной ИЛВ. Пациенты с размером левого предсердия > 55 мм. Пациенты с длительно персистирующей ФП продолжительностью > 12 месяцев. Предшествующая хирургическая абляция по поводу ФП. Противопоказания к повторной абляции. Наличие имплантируемого петлевого регистратора в анамнезе. Анамнез хирургического вмешательства на митральном клапане. Тяжелая митральная регургитация. Невозможность лечения пероральными антикоагулянтами. Наличие внутрисердечных тромбов. Хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующие лечения длительно действующими бронходилататорами. Синдром обструктивного апноэ сна, требующий вентиляции с помощью маски CPAP. Беременность. Участие в других клинических исследованиях. Нежелание следовать протоколу исследования и посещать контрольные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CF-направленная РЧА: повторная изоляция устьев легочных вен и модификация субстрата зон низкого вольтажа
Пациент получает вмешательство посредством радиочастотной абляции с контролем контактного усилия
|
Re-PVI
|
|
Экспериментальный: Двойная энергетическая абляция с РЧ/ПФА: повторная изоляция легочных вен и модификация субстрата низковольтных аритмий
Пациент получит интервенцию через катетер PFA/RFC с большой площадью контакта (Sphere 9)
|
Re-PVI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечный показатель
Временное ограничение: В течение исследовательского периода длительностью 1 год
|
Полная повторная изоляция легочных вен (ре-ПВИ), Двунаправленная блокада проведения через линейные поражения, Полное устранение субстрата (определяется как: снижение вольтажа и/или отсутствие захвата).
|
В течение исследовательского периода длительностью 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Study Protocol Version 1.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .