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REFOCUS-AF - "Wiederholte Ablation mit AFFERA gegenüber kontaktkraftgeführten RF-Kathetern für optimale Ergebnisse bei symptomatischem Vorhofflimmern". (REFOCUS-AF)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

REFOCUS-AF - "Wiederholte Ablation mit AFFERA vs. Kontaktkraft-geführten RF-Kathetern für optimale Ergebnisse bei symptomatischem AF".

Dies ist eine prospektive, randomisierte (1:1), Pilotstudie, die 200 Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AF/AT) einschließt, die nach einem einzigen vorherigen PVI-Eingriff für AF eine wiederholte Ablation erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julian Chun, Professor
  • Telefonnummer: +49 69 945028
  • E-Mail: j.chun@ccb.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Boris Schmidt, Professor
  • Telefonnummer: +49 69 945028
  • E-Mail: b.schmidt@ccb.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
        • Kontakt:
          • Julian Chun, Professor
          • Telefonnummer: +49 69 945028
          • E-Mail: j.chun@ccb.de
        • Kontakt:
          • Boris Schmidt, Professor
          • Telefonnummer: +49 69 945028
          • E-Mail: b.schmidt@ccb.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) oder atrialer Tachykardie (AT) trotz einer vorherigen pulmonalvenenisolation (PVI) (+/- Kavotrikuspidus-Isthmus-Ablation) Katheterablation für AF.

Alter 18-85 Jahre Bereit und in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen Bereit und in der Lage, ein Gerät zur Rhythmusüberwachung zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Katheterablation oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen Patienten, die sich einer PVI + (Ablation zusätzlicher RA/LA-Substrate/Bereiche) unterzogen haben Patienten, die zuvor keine PVI erhalten haben Patienten, die mehr als eine vorherige PVI/Re-PVI erhalten haben Patienten mit einer linken Vorhofgröße > 55 mm Patienten mit lang anhaltendem persistierendem AF > 12 Monate Dauer Vorherige chirurgische AF-Ablation Kontraindikationen für eine Wiederholungsablation Vorheriger implantierbarer Loop-Recorder Vorgeschichte einer Mitralklappenoperation Schwere Mitralklappeninsuffizienz Unfähigkeit, mit oralen Antikoagulantien behandelt zu werden Vorhandensein von intrakardialen Thromben Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, behandelt mit langwirksamen Bronchodilatatoren Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, das eine CPAP-Maskenbeatmung erfordert Schwangerschaft Teilnahme an anderen klinischen Studien Unwillig, dem Studienprotokoll zu folgen und Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF-geführte RFC: Re-PVI und Substratmodifikation von Niederspannungsbereichen
Patienten erhalten die Intervention über kontaktkraftgeführte Radiofrequenzablation
Verfahren: CF-gesteuerte RFC: Re-PVI und Substratmodifikation von Niederspannungsarealen
Re-PVI
Experimental: Dual-Energy-Ablation mit RF/PFA: Re-PVI und Substratmodifikation von niedrigvoltiger Ath
Patient erhält Intervention über PFA/RFC-Katheter mit großer Auflagefläche (Sphere 9)
Verfahren: Dual-Energy-Ablation mit RF/PFA: Re-PVI und Substratmodifikation von Niederspannungsarealen
Re-PVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Innerhalb der Studiendauer von 1 Jahr
Komplette Re-Isolierung der Lungenvenen (Re-PVI), bidirektionale Leitungsblockade über lineare Läsionen, vollständige Substrat-Eliminierung (definiert als: Spannungsabfall und/oder Verlust des Erfassungssignals).
Innerhalb der Studiendauer von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study Protocol Version 1.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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