REFOCUS-AF - "Repetição da Ablação com AFFERA vs. Cateteres de RF Guiados por Força de Contacto para Resultados Ótimos em FA Sintomática". (REFOCUS-AF)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Ablação Repetida com Cateteres AFFERA vs. Cateteres RF Guiados por Força de Contacto para Resultados Ótimos em FA Sintomática".
Este é um estudo prospetivo, randomizado (1:1), piloto que recrutará 200 doentes com fibrilhação auricular ou taquicardia auricular (FA/TA) sintomática recorrente, que necessitem de uma nova ablação após um único procedimento prévio de PVI para FA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julian Chun, Professor
- Número de telefone: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Estude backup de contato
- Nome: Boris Schmidt, Professor
- Número de telefone: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Locais de estudo
-
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
- Recrutamento
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
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Contato:
- Julian Chun, Professor
- Número de telefone: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
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Contato:
- Boris Schmidt, Professor
- Número de telefone: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com FA ou recorrências de TA sintomáticas não valvulares, apesar de uma ablação por cateter PVI anterior (+/- ablação do istmo cavotricuspídeo) para FA.
Idade 18-85 anos Dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo Dispostos e capazes de operar um dispositivo para monitorização do ritmo
Critérios de Exclusão:
- Doentes com contraindicações para ablação por cateter ou incapacidade de dar consentimento informado Doentes que realizaram PVI + (ablação de substratos/áreas adicionais RA/LA) Doentes que não realizaram PVI anteriormente Doentes que realizaram mais de um PVI/Re-PVI anterior Doentes com tamanho auricular esquerdo > 55mm Doentes com FA persistente de longa duração > 12 meses Ablação cirúrgica de FA prévia Contraindicações para ablação repetida Registo de eventos implantável prévio Antecedentes de cirurgia valvular mitral Regurgitação valvular mitral grave Incapacidade de ser tratado com anticoagulação oral Presença de trombos intracardíacos Doença pulmonar obstrutiva crónica ou Asma tratada com broncodilatadores de longa duração Síndrome de apneia obstrutiva do sono que requer ventilação com máscara CPAP Gravidez Participação noutros estudos clínicos Indisposição para seguir o protocolo do estudo e comparecer às visitas de seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RFC guiado por CF: Re-PVI e modificação do substrato de áreas de baixa voltagem
O paciente recebe intervenção via ablação por radiofrequência guiada por força de contacto
|
Re-PVI
|
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Experimental: Ablação de Dupla Energia com RF/PFA: Re-PVI e modificação de substrato de ativação de baixa voltagem
O doente receberá a intervenção através de cateter PFA/RFC de grande dimensão (Sphere 9)
|
Re-PVI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint Primário
Prazo: Dentro da duração do estudo de 1 ano
|
Isolamento completo das veias pulmonares (re-PVI), Bloqueio de condução bidirecional através de lesões lineares, Eliminação completa do substrato (definida como: abatimento da voltagem e/ou perda de captura).
|
Dentro da duração do estudo de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Study Protocol Version 1.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .