REFOCUS-AF - "RepEat Ablasjon med AFFERA kontra Kontaktkraft-guidede RF-katetere for optimale resultater ved symptomatisk AF". (REFOCUS-AF)
29. januar 2026 oppdatert av: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Gjentatt ablering med AFFERA kontra kontaktkraftstyrt RF-kateter for optimale resultater ved symptomatisk AF".
Dette er en prospektiv, randomisert (1:1), pilotstudie som inkluderer 200 pasienter med symptomatisk atrieflimmer eller atrietakykardi (AF/AT) som har tilbakefall og krever gjentatt ablering etter en enkelt tidligere PVI-prosedyre for AF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julian Chun, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: j.chun@ccb.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boris Schmidt, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: b.schmidt@ccb.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
Ta kontakt med:
- Julian Chun, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: j.chun@ccb.de
-
Ta kontakt med:
- Boris Schmidt, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: b.schmidt@ccb.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk ikke-klaffebundet AF eller AT-residiver til tross for en tidligere PVI (+/- cavotricuspid isthmus-ablasjon) kateterablasjon for AF.
Alder 18–85 år Villig og i stand til å følge studiens protokoll Villig og i stand til å operere en enhet for rytmeovervåkning
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot kateterablasjon eller manglende evne til å gi informert samtykke Pasienter som gjennomgikk PVI + (ablasjon av ytterligere RA/LA-substrater/-områder) Pasienter som ikke har gjennomgått PVI tidligere Pasienter som har gjennomgått mer enn én tidligere PVI/re-PVI Pasienter med størrelse på venstre atrium > 55 mm Pasienter med langvarig persisterende AF > 12 måneders varighet Tidligere kirurgisk AF-ablasjon Kontraindikasjoner for gjentatt ablasjon Tidligere implanterbar sløyferegistrator Tidligere mitralklaffekirurgi Alvorlig mitralklaffeinsuffisiens Manglende evne til å behandles med perorale antikoagulantier Forekomst av intrakardiale tromber Kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma behandlet med langtidsvirkende bronkodilatatorer Obstruktiv søvnapné som krever CPAP-maskeventilasjon Graviditet Deltakelse i andre kliniske studier Uvillig til å følge studiens protokoll og delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CF-veiledet RFC: Re-PVI og substratmodifikasjon av lavspenningsområder
Pasienten får intervensjon via kontaktkraftstyrt radiofrekvensablasjon
|
Re-PVI
|
|
Eksperimentell: Dual Energy-ablasjon med RF/PFA: Re-PVI og substratmodifikasjon av lavspenning ath
Pasienten vil få intervensjon via PFA/RFC-kateter med stor fotavtrykk (Sphere 9)
|
Re-PVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: I løpet av studieperioden på 1 år
|
Fullstendig re-pulmonalvene-isolasjon (re-PVI), Toveis ledningsblokkering over lineære lesjoner, Fullstendig substrateliminasjon (definert som: spenningsreduksjon og/eller tap av fangst).
|
I løpet av studieperioden på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Study Protocol Version 1.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .