Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REFOCUS-AF - "Gentagen ablation med AFFERA vs. kontaktkraftstyret RF-kateter til optimale resultater for symptomatisk atrieflimren". (REFOCUS-AF)

29. januar 2026 opdateret af: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

REFOCUS-AF - "Gentagen ablering med AFFERA versus kontaktkraftstyret RF-kateter for optimale resultater ved symptomatisk atrieflimren".

Dette er en prospektiv, randomiseret (1:1), pilotundersøgelse, der inkluderer 200 patienter med symptomatisk atrieflimren eller atrietakykardi (AF/AT) recidiv, der kræver gentagen ablation efter en enkelt tidligere PVI-procedure for AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julian Chun, Professor
  • Telefonnummer: +49 69 945028
  • E-mail: j.chun@ccb.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Boris Schmidt, Professor
  • Telefonnummer: +49 69 945028
  • E-mail: b.schmidt@ccb.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
        • Kontakt:
          • Julian Chun, Professor
          • Telefonnummer: +49 69 945028
          • E-mail: j.chun@ccb.de
        • Kontakt:
          • Boris Schmidt, Professor
          • Telefonnummer: +49 69 945028
          • E-mail: b.schmidt@ccb.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk ikke-klaprelateret AF eller AT-recidiver på trods af en tidligere PVI (+/- cavotricuspid isthmus-ablation) kateterablation for AF.

Alder 18-85 år Villig og i stand til at overholde studioprotokollen Villig og i stand til at betjene en enhed til rytmeovervågning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for kateterablation eller manglende evne til at give informeret samtykke Patienter, der har gennemgået PVI + (ablation af yderligere RA/LA-substrater/områder) Patienter, der ikke har gennemgået PVI før Patienter, der har gennemgået mere end én tidligere PVI/Re-PVI Patienter med størrelse af venstre atrium > 55 mm Patienter med langvarig persisterende AF > 12 måneders varighed Tidligere kirurgisk AF-ablation Kontraindikationer for gentagen ablation Tidligere implanterbar loop recorder Tidligere mitralklapoperation Alvorlig mitralklapinsufficiens Manglende evne til at blive behandlet med oral antikoagulation Tilstedeværelse af intrakardiale tromber Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma behandlet med langtidsvirkende bronkodilatatorer Obstruktiv søvnapnø-syndrom, der kræver CPAP-maskeventilation Graviditet Deltagelse i andre kliniske studier Uvillighed til at følge studioprotokollen og deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CF-vejledt RFC: Re-PVI og substratmodifikation af lavspændingsområder
Patienten får intervention via kontaktkraftstyret radiofrekvensablation
Procedure: CF-guidet RFC: Gen-PVI og substratmodifikation af lavspændingsområder
Re-PVI
Eksperimentel: Dual Energy ablation med RF/PFA: Re-PVI og substratmodifikation af lavspændingsath
Patienten vil få intervention via Large footprint PFA/RFC-kateter (Sphere 9)
Procedure: Dual Energy ablation med RF/PFA: Re-PVI og substratmodifikation af lavspændingsområder
Re-PVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Endepunkt
Tidsramme: I undersøgelsens varighed på 1 år
Fuldstændig re-isolering af lungevenen (re-PVI), Bidirektionelt ledningsblok over lineære læsioner, Fuldstændig eliminering af substrat (defineret som: spændingsreduktion og/eller tab af fangst).
I undersøgelsens varighed på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study Protocol Version 1.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren - Symptomatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner