REFOCUS-AF - "重复消融：AFFERA 与接触力引导射频导管治疗症状性房颤以获得最佳疗效"。 (REFOCUS-AF)
2026年1月29日 更新者：Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "重复消融：AFFERA与接触力引导射频导管在症状性房颤患者中实现最佳疗效的比较研究"。
这是一项前瞻性、随机（1:1）、试点研究，旨在招募200名患有症状性心房颤动或房性心动过速（AF/AT）复发的患者，这些患者在先前单次针对AF的肺静脉隔离（PVI）手术后需要重复消融。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julian Chun, Professor
- 电话号码：+49 69 945028
- 邮箱：j.chun@ccb.de
研究联系人备份
- 姓名：Boris Schmidt, Professor
- 电话号码：+49 69 945028
- 邮箱：b.schmidt@ccb.de
学习地点
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、德国、60431
- 招聘中
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
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接触：
- Julian Chun, Professor
- 电话号码：+49 69 945028
- 邮箱：j.chun@ccb.de
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接触：
- Boris Schmidt, Professor
- 电话号码：+49 69 945028
- 邮箱：b.schmidt@ccb.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往接受过一次肺静脉隔离（PVI）（±腔静脉三尖瓣峡部消融）导管消融治疗房颤后，仍有症状性非瓣膜性房颤或房性心动过速复发的患者。
年龄18-85岁 愿意并能够遵守研究方案 愿意并能够操作心律监测设备
排除标准：
- 存在导管消融禁忌症或无法提供知情同意的患者 曾接受PVI+（右心房/左心房额外基质/区域消融）的患者 既往未接受过PVI的患者 曾接受超过一次既往PVI/再次PVI的患者 左心房尺寸>55mm的患者 长期持续性房颤持续时间>12个月的患者 既往接受过外科房颤消融 重复消融的禁忌症 既往植入式循环记录仪 二尖瓣手术史 严重二尖瓣反流 无法接受口服抗凝治疗 存在心腔内血栓 需使用长效支气管扩张剂治疗的慢性阻塞性肺疾病或哮喘 需要CPAP面罩通气的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 妊娠期 参与其他临床研究 不愿遵循研究方案及参加随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CF引导下的射频消融：低电压区域的再次肺静脉隔离与基质改良
患者通过接触力引导射频消融接受干预
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再次肺静脉隔离
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实验性的：双能量消融（射频/脉冲电场消融）：再次肺静脉隔离及低电压区基质改良
患者将通过大尺寸PFA/RFC导管（Sphere 9）接受介入治疗
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重复肺静脉隔离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：在研究持续时间为1年的期间内
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完全性肺静脉再隔离（re-PVI），线性病灶双向传导阻滞，完全性基质消除（定义为：电压降低和/或夺获丧失）。
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在研究持续时间为1年的期间内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julian Chun, Professor、MVZ CCB Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Study Protocol Version 1.3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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