REFOCUS-AF - "Opakovaná ablace s katétry AFFERA vs. katétry s řízením kontaktní síly pro optimální výsledky u symptomatické fibrilace síní". (REFOCUS-AF)
29. ledna 2026 aktualizováno: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Opakovaná ablace s AFFERA vs. katetry s měřením kontaktní síly pro optimální výsledky u symptomatické fibrilace síní".
Toto je prospektivní, randomizovaná (1:1) pilotní studie, která zahrnuje 200 pacientů se symptomatickou recidivou fibrilace síní nebo síňové tachykardie (AF/AT), která vyžaduje opakovanou ablaci po jediném předchozím PVI zákroku pro AF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julian Chun, Professor
- Telefonní číslo: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Boris Schmidt, Professor
- Telefonní číslo: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
- Nábor
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
Kontakt:
- Julian Chun, Professor
- Telefonní číslo: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
-
Kontakt:
- Boris Schmidt, Professor
- Telefonní číslo: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickými nevalvulárními recidivami fibrilace síní nebo flutteru síní navzdory předchozí katetrizační ablaci plicních žil pro fibrilaci síní (+/- ablací kavotrikuspidálního isthmu).
Věk 18-85 let Ochota a schopnost dodržovat protokol studie Ochota a schopnost obsluhovat zařízení pro monitorování rytmu
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s kontraindikacemi katetrizační ablace nebo neschopností poskytnout informovaný souhlas Pacienti, kteří podstoupili ablaci plicních žil + (ablaci dalších substrátů/oblastí v pravé/levé síni) Pacienti, kteří předtím nepodstoupili ablaci plicních žil Pacienti, kteří podstoupili více než jednu předchozí ablaci plicních žil/re-ablaci plicních žil Pacienti s velikostí levé síně > 55 mm Pacienti s dlouhodobě perzistující fibrilací síní > 12 měsíců Předchozí chirurgická ablace fibrilace síní Kontraindikace pro opakovanou ablaci Předchozí implantace smyčkového rekordéru Anamnéza operace mitrální chlopně Těžká regurgitace mitrální chlopně Neschopnost léčby perorální antikoagulací Přítomnost intrakardiálních trombů Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma léčená dlouhodobě působícími bronchodilatátory Syndrom obstrukční spánkové apnoe vyžadující ventilaci CPAP maskou Těhotenství Účast v jiných klinických studiích Neochota dodržovat protokol studie a účastnit se kontrolních návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CF-řízená RFC: Re-PVI a modifikace substrátu oblastí s nízkým napětím
Pacientovi je intervence podávána pomocí radiofrekvenční ablace řízené kontaktní silou
|
Re-PVI
|
|
Experimentální: Dvojitá energetická ablace s RF/PFA: Opakovaná PVI a modifikace substrátu nízkonapěťového ath
Pacient obdrží intervenci pomocí katétru PFA/RFC s velkou kontaktní plochou (Sphere 9)
|
Re-PVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: V rámci doby trvání studie 1 rok
|
Kompletní re-izolace plicních žil (re-PVI), Oboustranný blok vedení přes lineární léze, Kompletní eliminace substrátu (definováno jako: snížení napětí a/nebo ztráta zachycení).
|
V rámci doby trvání studie 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Study Protocol Version 1.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní – symptomatická
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika