REFOCUS-AF - "Repeterad ablering med AFFERA jämfört med kontaktkraftstyrd RF-kateter för optimala resultat vid symtomgivande förmaksflimmer". (REFOCUS-AF)
29 januari 2026 uppdaterad av: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
REFOCUS-AF - "Repeterad ablation med AFFERA jämfört med kontaktkraftstyrd RF-kateter för optimala utfall vid symtomatisk förmaksflimmer".
Detta är en prospektiv, randomiserad (1:1), pilotstudie som inkluderar 200 patienter med symtomatisk förmaksflimmer eller förmakstakykardi (AF/AT) återfall som kräver upprepad ablation efter en tidigare enkel PVI-procedur för AF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Julian Chun, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: j.chun@ccb.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Boris Schmidt, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: b.schmidt@ccb.de
Studieorter
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Rekrytering
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Frankfurt am Main, 60431
-
Kontakt:
- Julian Chun, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: j.chun@ccb.de
-
Kontakt:
- Boris Schmidt, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: b.schmidt@ccb.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk icke-valvulär AF eller AT-återfall trots en tidigare PVI (+/- cavotricuspid isthmusablation) kateterablation för AF.
Ålder 18–85 år Villig och kapabel att följa studieprotokollet Villig och kapabel att använda en apparat för rytmövervakning
Exklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer för kateterablation eller oförmåga att ge informerat samtycke Patienter som genomgått PVI + (ablation av ytterligare RA/LA-substrat/områden) Patienter som inte genomgått PVI tidigare Patienter som genomgått mer än en tidigare PVI/Re-PVI Patienter med förmaksstorlek > 55 mm Patienter med långvarig persisterande AF > 12 månaders varaktighet Tidigare kirurgisk AF-ablation Kontraindikationer för upprepad ablation Tidigare implanterbar loop-recorder Tidigare mitralklaffkirurgi Svår mitralklaffregurgitation Oförmåga att behandlas med oral antikoagulation Förekomst av intrakardiella tromber Kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma behandlad med långverkande bronkdilatatorer Obstruktiv sömnapné som kräver CPAP-maskventilation Graviditet Deltagande i andra kliniska studier Ovilja att följa studieprotokollet och delta i uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CF-guidad RFC: Åter-PVI och substratmodifiering av lågspänningsområden
Patienten får intervention via kontaktkraftstyrd radiofrekvensablation
|
Re-PVI
|
|
Experimentell: Dubbel energiablation med RF/PFA: Re-PVI och substratmodifiering av lågspänningsath
Patienten kommer att få intervention via Large footprint PFA/RFC-kateter (Sphere 9)
|
Åter-PVI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: Under studieperioden på 1 år
|
Fullständig återisolation av lungvenen (re-PVI), Dubbelriktad ledningsblock över linjära läser, Fullständig substrateliminering (definierad som: spänningsminskning och/eller förlust av fångst).
|
Under studieperioden på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julian Chun, Professor, MVZ CCB Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Study Protocol Version 1.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .