VIATORR® TIPS 6-10mm直径評価試験 (VIATIPS) (VIATIPS)
VIATORR® TIPS 6-10mm直径評価試験（VIATIPS）
このレジストリは、門脈圧亢進症に対する経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）で治療を受けている患者を対象とします。 このレジストリの目的は、リアルワールド環境におけるGORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion（6-10mm）の安全性と性能に関するデータを2年間収集することです。
さらに、GORE TIPS Setを使用した場合の安全性と性能に関するデータも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
GORE® VIATORR® TIPS 制御拡張型（6-10mm）内臓プロテーゼは、門脈圧亢進症およびその合併症（拡張または腫大した静脈からの出血（静脈瘤出血）や、治療に反応しない腹部の異常な体液貯留（従来治療にもかかわらず再発する腹水）など）の治療のために開発・承認されました。
被験者は、自身の状態に対する標準治療の一環として、レジストリデバイスを受け取ります。 これは、このレジストリ内において、収集される情報が、医師による典型的な日常医療実践におけるレジストリデバイスの使用を反映しており、しばしば「実世界」データと呼ばれることを意味します。
患者の総サンプルサイズは、GORE® VIATORR® TIPS 制御拡張型（6-10mm）内臓プロテーゼで治療された患者、合計約152名を目標とします。
すべての基準を満たす被験者は、レジストリに登録される可能性があります。
処置後の最初の訪問は、退院日または処置後7日以内のいずれか早い方で行われます。 被験者は、処置後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月にフォローアップ訪問を受け、健康状態とレジストリデバイスの性能をモニタリングします。
フォローアップ訪問中、医師は身体検査を行い、薬剤を確認し、状態評価を行います。 画像診断はレジストリの一部として収集されませんが、安全性フォローアップの目的で医師が指示することがあります。これは、画像診断が標準医療の一部としてしばしば収集されるためです。
被験者は、各フォローアップ訪問時に生活の質（QOL）質問票に記入するよう求められ、彼らの健康状態と日常生活に関する情報を収集します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：The VIATIPS clinical study team
- 電話番号：800-437-8181
- メール：viatips@wlgore.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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コンタクト：
- Bryan Nicholas Swilley, MD
- 電話番号：404-712-7962
- メール：bryan.nicholas.swilley@emory.edu
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主任研究者：
- Bryan Nicholas Swilley, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は、新規TIPS作成のためのGORE® VIATORR® TIPS拡張制御式内臓プロテーゼ（6-10mm）による治療の適応がある。
- 対象者は肝硬変性門脈圧亢進症を有する。
- 対象者は18歳以上である。
- 対象者はフォローアップを含むプロトコル要件を遵守できる。
- 対象者または法定代理人がインフォームドコンセント文書（ICF）に署名した。
除外基準:
- 対象者は閉塞性および非閉塞性の両方を含む門脈血栓症を有する。
- 対象者は肝移植を受けている。移植待機リストの患者は依然として適格である。
- 対象者は6ヶ月未満の余命を有する。
- 対象者は肝外または肝悪性腫瘍、または過去の悪性腫瘍の既往歴を有する（登録の5年以上前に根治的治療を受けた場合を除く）。非黒色腫皮膚がんおよび/または子宮頸部上皮内がんの対象者は依然として適格である。
- 対象者は終末期肝疾患モデル（MELD）スコア>25またはChild-Pughスコア>14による不十分な肝機能予備能を有する。
- 対象者は他の試験研究に登録されている（事前にスポンサーの書面による同意がある場合を除く）。
- 対象者はインフォームドコンセント署名時に妊娠している。
- 対象者は、試験責任医師の判断において適切な試験参加を妨げるその他の状態を有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レジストリデバイスで門脈高血圧症の治療を受けた被験者
この研究対象集団は、門脈圧亢進症とその合併症（食道静脈瘤出血および／または腹水を含むがこれらに限定されない）に対して、GORE® VIATORR® TIPS 拡張制御型エンドプロステーシス 6-10mm による治療を受けた患者で構成されています。
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GORE® VIATORR® TIPS 拡張制御型（6-10mm）エンドプロステーシスは、門脈圧亢進症およびその合併症（拡張または腫大した静脈からの出血（静脈瘤出血）や治療に反応しない腹腔内液の異常な蓄積（従来の治療にもかかわらず再発する腹水））の治療のために開発・承認されました。 レジストリデバイスは、血流の経路を作る小さなチューブ（ステント）です。 ニチノール製の金属フレームで構成され、拡張性ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）と呼ばれる薄く柔軟な素材で覆われています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間にわたり一次開存性を達成した被験者の割合
時間枠：シャント一次開存率は、1、3、6、12、24ヶ月時に分析されます。
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シャント閉塞（画像診断による）またはシャント機能不全（画像診断による閉塞または血栓、あるいは静脈造影で確認された有意な狭窄）による再介入からの解放。
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シャント一次開存率は、1、3、6、12、24ヶ月時に分析されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈圧亢進度（PSG）の低下
時間枠：0日目
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TIPSデバイス展開前の勾配（前TIPS勾配）と手技完了時の勾配（後TIPS勾配）との差。
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0日目
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対象手順の技術的成功の割合
時間枠：Day 0
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門脈循環と肝循環の間に肝内シャント接続を作成するためのデバイスの成功した送達と配置。
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Day 0
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2年間を通じて静脈瘤再出血を認めた被験者の割合
時間枠：静脈瘤再出血は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で分析されます。
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静脈瘤再出血は、術後に発生する内視鏡的に証明された静脈瘤出血イベントとして定義されます。
デバイス移植時に急性出血を制御できない場合、それは0日目の再出血イベントとしてカウントされます。
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静脈瘤再出血は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で分析されます。
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被験者-月あたり2年間を通じた大量腹水穿刺（LVP）の頻度
時間枠：LVPの頻度は、1、3、6、12、および24か月で分析されます。
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TIPS手順後に報告された大量（≥5 L）の腹腔穿刺のエピソード。
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LVPの頻度は、1、3、6、12、および24か月で分析されます。
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび1、3、6、12、24ヶ月
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欧州QOL評価尺度5次元5段階版（EQ-5D-5L）および慢性肝疾患質問票（CLDQ）により測定された生活の質の変化。
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ベースラインおよび1、3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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